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Methionine and PBR28-PET (Peripheral Benzodiazepine Receptors) in Brain Metastases Following Radiosurgery

23. Mai 2019 aktualisiert von: Yale University

Studies of Methionine-PET and PBR28-PET in Brain Metastases to Differentiate Tumor Recurrence and Radiation Necrosis Following Stereotactic Radiosurgery

The goal of this protocol is to evaluate the potential of PET imaging of amino acid transport and microglial activation to improve the differentiation of tumor recurrence and radiation necrosis in patients with brain metastases after treatment with stereotactic radiosurgery (SRS) who have re-growing lesions. These state-of-the-art imaging tools will be used in combination with standard magnetic resonance imaging (MRI), MR spectroscopy (MRS) and FDG-PET (fluorodeoxyglucose).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators hypothesize that by using two different PET tracers, one sensitive to tumor metabolic activity, and one sensitive to inflammatory processes, investigators can separately identify metabolically active tumor from radiation necrosis related inflammation. This can be accomplished with quantitative assessments of tracer uptake using kinetic modeling techniques, as well as by high-resolution imaging to assess the distribution of tracer uptake in the tumor region. All participants in the study will have the receive the same diagnostic tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who received SRS for melanoma or NSCLC brain metastases with regrowing lesions who are candidates for surgical intervention (biopsy or excision) at the Smilow Cancer Center or are candidates for monitoring by serial imaging will be screened for eligibility and offered enrollment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years with brain metastases from melanoma or non-small cell lung cancer
  • Patients must have had SRS and regrowth in at least one lesion > 0.5 cm in greatest dimension and fall into one of two categories: a) patient is deemed clinically appropriate for surgical intervention (biopsy or craniotomy) OR b) patient is asymptomatic and has a life expectancy of > 6 months so that serial follow-up imaging is appropriate
  • Willingness to participate in imaging studies
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with history of prior radiation exposure for research purposes within the past year, such that participation in this study would place them over the FDA limits for annual radiation exposure. This guideline is an effective dose of 5 rem received per year.
  • Subjects who are pregnant or currently breastfeeding
  • Women of child-bearing age who are sexually active, unless they agree to two forms of contraception, and have a negative urine pregnancy test at screening and on the days of the PET imaging
  • Patients unable to undergo MRI with gadolinium-based contrast for standard clinical reasons which include:
  • Cardiac pacemaker, aneurysm clip, cochlear implants, Intra Uterine Device (IUD), shrapnel, neurostimulators, defibrillator, artificial heart valve, or history of metal fragments in eyes.
  • Pregnancy
  • Body size too large for closed MRI
  • Known hepatic fibrosis.
  • Claustrophobia
  • Contraindication to MR contrast agents: eGFR (epidermal growth factor receptor) < 30 by the Cockcroft- Gault formula if > 60 years old or with chronic renal disease
  • Anaphylactic allergy to gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Melanoma Brain Metastases
Stage 4 cancer patient population with melanoma with brain metastases previously treated with SRS
Verfahren: Standard of Care FDG-PET Imaging
[11C]Methionine [11]. This natural amino acid, and its various fluorinated derivatives, has been widely used in brain tumor studies due to a) high tumor-to-normal brain contrast, and b) its sensitivity to biological functions including amino acid transport and utilization. [11C]PBR28 [12]. This ligand is one of a series of second-generation tracers that bind to TSPO (translocator protein), a protein that is upregulated in activated microglia.
Andere Namen:
  • DWI, MRPerfusion, MRSpectroscopy and FDG-PET
Lung Cancer Brain Metastases
Stage 4 cancer patient population with non-small cell lung cancer with brain metastases previously treated with SRS
Verfahren: Standard of Care FDG-PET Imaging
[11C]Methionine [11]. This natural amino acid, and its various fluorinated derivatives, has been widely used in brain tumor studies due to a) high tumor-to-normal brain contrast, and b) its sensitivity to biological functions including amino acid transport and utilization. [11C]PBR28 [12]. This ligand is one of a series of second-generation tracers that bind to TSPO (translocator protein), a protein that is upregulated in activated microglia.
Andere Namen:
  • DWI, MRPerfusion, MRSpectroscopy and FDG-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Regrowing Tumor Rate from Radiation Effect
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Chiang, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401013294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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