- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02433171
Methionine and PBR28-PET (Peripheral Benzodiazepine Receptors) in Brain Metastases Following Radiosurgery
23 maggio 2019 aggiornato da: Yale University
Studies of Methionine-PET and PBR28-PET in Brain Metastases to Differentiate Tumor Recurrence and Radiation Necrosis Following Stereotactic Radiosurgery
The goal of this protocol is to evaluate the potential of PET imaging of amino acid transport and microglial activation to improve the differentiation of tumor recurrence and radiation necrosis in patients with brain metastases after treatment with stereotactic radiosurgery (SRS) who have re-growing lesions.
These state-of-the-art imaging tools will be used in combination with standard magnetic resonance imaging (MRI), MR spectroscopy (MRS) and FDG-PET (fluorodeoxyglucose).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigators hypothesize that by using two different PET tracers, one sensitive to tumor metabolic activity, and one sensitive to inflammatory processes, investigators can separately identify metabolically active tumor from radiation necrosis related inflammation.
This can be accomplished with quantitative assessments of tracer uptake using kinetic modeling techniques, as well as by high-resolution imaging to assess the distribution of tracer uptake in the tumor region.
All participants in the study will have the receive the same diagnostic tests.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients who received SRS for melanoma or NSCLC brain metastases with regrowing lesions who are candidates for surgical intervention (biopsy or excision) at the Smilow Cancer Center or are candidates for monitoring by serial imaging will be screened for eligibility and offered enrollment
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years with brain metastases from melanoma or non-small cell lung cancer
- Patients must have had SRS and regrowth in at least one lesion > 0.5 cm in greatest dimension and fall into one of two categories: a) patient is deemed clinically appropriate for surgical intervention (biopsy or craniotomy) OR b) patient is asymptomatic and has a life expectancy of > 6 months so that serial follow-up imaging is appropriate
- Willingness to participate in imaging studies
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of prior radiation exposure for research purposes within the past year, such that participation in this study would place them over the FDA limits for annual radiation exposure. This guideline is an effective dose of 5 rem received per year.
- Subjects who are pregnant or currently breastfeeding
- Women of child-bearing age who are sexually active, unless they agree to two forms of contraception, and have a negative urine pregnancy test at screening and on the days of the PET imaging
- Patients unable to undergo MRI with gadolinium-based contrast for standard clinical reasons which include:
- Cardiac pacemaker, aneurysm clip, cochlear implants, Intra Uterine Device (IUD), shrapnel, neurostimulators, defibrillator, artificial heart valve, or history of metal fragments in eyes.
- Pregnancy
- Body size too large for closed MRI
- Known hepatic fibrosis.
- Claustrophobia
- Contraindication to MR contrast agents: eGFR (epidermal growth factor receptor) < 30 by the Cockcroft- Gault formula if > 60 years old or with chronic renal disease
- Anaphylactic allergy to gadolinium
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Melanoma Brain Metastases
Stage 4 cancer patient population with melanoma with brain metastases previously treated with SRS
|
[11C]Methionine [11].
This natural amino acid, and its various fluorinated derivatives, has been widely used in brain tumor studies due to a) high tumor-to-normal brain contrast, and b) its sensitivity to biological functions including amino acid transport and utilization.
[11C]PBR28 [12].
This ligand is one of a series of second-generation tracers that bind to TSPO (translocator protein), a protein that is upregulated in activated microglia.
Altri nomi:
|
Lung Cancer Brain Metastases
Stage 4 cancer patient population with non-small cell lung cancer with brain metastases previously treated with SRS
|
[11C]Methionine [11].
This natural amino acid, and its various fluorinated derivatives, has been widely used in brain tumor studies due to a) high tumor-to-normal brain contrast, and b) its sensitivity to biological functions including amino acid transport and utilization.
[11C]PBR28 [12].
This ligand is one of a series of second-generation tracers that bind to TSPO (translocator protein), a protein that is upregulated in activated microglia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in Regrowing Tumor Rate from Radiation Effect
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Chiang, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401013294
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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