- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02433171
Methionine and PBR28-PET (Peripheral Benzodiazepine Receptors) in Brain Metastases Following Radiosurgery
23 de mayo de 2019 actualizado por: Yale University
Studies of Methionine-PET and PBR28-PET in Brain Metastases to Differentiate Tumor Recurrence and Radiation Necrosis Following Stereotactic Radiosurgery
The goal of this protocol is to evaluate the potential of PET imaging of amino acid transport and microglial activation to improve the differentiation of tumor recurrence and radiation necrosis in patients with brain metastases after treatment with stereotactic radiosurgery (SRS) who have re-growing lesions.
These state-of-the-art imaging tools will be used in combination with standard magnetic resonance imaging (MRI), MR spectroscopy (MRS) and FDG-PET (fluorodeoxyglucose).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators hypothesize that by using two different PET tracers, one sensitive to tumor metabolic activity, and one sensitive to inflammatory processes, investigators can separately identify metabolically active tumor from radiation necrosis related inflammation.
This can be accomplished with quantitative assessments of tracer uptake using kinetic modeling techniques, as well as by high-resolution imaging to assess the distribution of tracer uptake in the tumor region.
All participants in the study will have the receive the same diagnostic tests.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who received SRS for melanoma or NSCLC brain metastases with regrowing lesions who are candidates for surgical intervention (biopsy or excision) at the Smilow Cancer Center or are candidates for monitoring by serial imaging will be screened for eligibility and offered enrollment
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years with brain metastases from melanoma or non-small cell lung cancer
- Patients must have had SRS and regrowth in at least one lesion > 0.5 cm in greatest dimension and fall into one of two categories: a) patient is deemed clinically appropriate for surgical intervention (biopsy or craniotomy) OR b) patient is asymptomatic and has a life expectancy of > 6 months so that serial follow-up imaging is appropriate
- Willingness to participate in imaging studies
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of prior radiation exposure for research purposes within the past year, such that participation in this study would place them over the FDA limits for annual radiation exposure. This guideline is an effective dose of 5 rem received per year.
- Subjects who are pregnant or currently breastfeeding
- Women of child-bearing age who are sexually active, unless they agree to two forms of contraception, and have a negative urine pregnancy test at screening and on the days of the PET imaging
- Patients unable to undergo MRI with gadolinium-based contrast for standard clinical reasons which include:
- Cardiac pacemaker, aneurysm clip, cochlear implants, Intra Uterine Device (IUD), shrapnel, neurostimulators, defibrillator, artificial heart valve, or history of metal fragments in eyes.
- Pregnancy
- Body size too large for closed MRI
- Known hepatic fibrosis.
- Claustrophobia
- Contraindication to MR contrast agents: eGFR (epidermal growth factor receptor) < 30 by the Cockcroft- Gault formula if > 60 years old or with chronic renal disease
- Anaphylactic allergy to gadolinium
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Melanoma Brain Metastases
Stage 4 cancer patient population with melanoma with brain metastases previously treated with SRS
|
[11C]Methionine [11].
This natural amino acid, and its various fluorinated derivatives, has been widely used in brain tumor studies due to a) high tumor-to-normal brain contrast, and b) its sensitivity to biological functions including amino acid transport and utilization.
[11C]PBR28 [12].
This ligand is one of a series of second-generation tracers that bind to TSPO (translocator protein), a protein that is upregulated in activated microglia.
Otros nombres:
|
Lung Cancer Brain Metastases
Stage 4 cancer patient population with non-small cell lung cancer with brain metastases previously treated with SRS
|
[11C]Methionine [11].
This natural amino acid, and its various fluorinated derivatives, has been widely used in brain tumor studies due to a) high tumor-to-normal brain contrast, and b) its sensitivity to biological functions including amino acid transport and utilization.
[11C]PBR28 [12].
This ligand is one of a series of second-generation tracers that bind to TSPO (translocator protein), a protein that is upregulated in activated microglia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in Regrowing Tumor Rate from Radiation Effect
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Chiang, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1401013294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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