Nutritional Therapy and Education With Multimedia Application in Patients With Type 2 Diabetes
6. februar 2016 oppdatert av: Lubia Velázquez López, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Nutritional Therapy and Education With a Multimedia Application in the Metabolic Control of Patients With Type 2 Diabetes. Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of nutrition therapy in combination with education in diabetes using a multimedia application for improving indicators of metabolic control in patients with type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomized clinical trial. Subjects with type 2 diabetes from three Family Medicine Units (primary care), with HbA1c >6.5% and <13.0%, without advanced macro or microvascular complications of diabetes.
Two arms: the experimental group with nutrition therapy plus education in diabetes through a multimedia application. The application had seven modules: Introduction, nutrition, physical exercise in diabetes, myths and truths on diabetes, metabolic control parameters, knowing diabetes, complications of diabetes. The control group received only usual nutrition therapy.
A monthly follow up during the first 7 months and then bimonthly, until 21 months of total follow up, with reinforcement in each visit of nutrition and other non-pharmacological therapy, with control on weight and blood pressure. Laboratory studies included HbA1c, lipids profile, creatinine and albuminuria, performed at 7, 14 and 21 months. Results were provided to both the patient and his family physician, so modification in drug treatment if needed, were performed.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, Hospital Regional 1 Carlos Mac Gregor Sanchez Navarro, IMSS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes, following ADA & WHO criteria
- Without severe marco or microvascular complications of diabetes
- HbA1c > 6.5% and <13.0%
Exclusion criteria:
- Inability to or unwillnigness to access the multimedia or to follow dietary recommendations
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nutritional therapy and education
|
Nutritional therapy guidance according to sex, age, weight and comorbidity present.
The recommendations of calories and macronutrients intake were indicated according to the Official Mexican Standards for Diabetes treatment and the American Diabetes Association Standards for medical care in diabetes.
|
|
Ingen inngripen: Nutritional Therapy
Nutritional therapy guidance according to sex, age, weight and comorbidity present.
The recommendations of calories and macronutrients intake were indicated according to the Official Mexican Standards for Diabetes treatment and the American Diabetes Association standards for medical care in diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolic control
Tidsramme: 21 months
|
metabolic control which is evaluated by measuring the change in glycosylated hemoglobin
|
21 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipids profile
Tidsramme: 21 months
|
Lipid profile includes the evaluation of total cholesterol, triglycerides, HDL-c and LDL-c
|
21 months
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsramme: 21 months
|
It is evaluated by measuring the weight in relation to height
|
21 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lubia Velazquez, M. Sc.,, Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, Hospital Regional Carlos Mac Gregor Sanchez Navarro, IMSS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2016
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-C01-181015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Provide nutritional and educational measures in long-term in diabetes care.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .