- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02441023
Nutritional Therapy and Education With Multimedia Application in Patients With Type 2 Diabetes
Nutritional Therapy and Education With a Multimedia Application in the Metabolic Control of Patients With Type 2 Diabetes. Randomized Clinical Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomized clinical trial. Subjects with type 2 diabetes from three Family Medicine Units (primary care), with HbA1c >6.5% and <13.0%, without advanced macro or microvascular complications of diabetes.
Two arms: the experimental group with nutrition therapy plus education in diabetes through a multimedia application. The application had seven modules: Introduction, nutrition, physical exercise in diabetes, myths and truths on diabetes, metabolic control parameters, knowing diabetes, complications of diabetes. The control group received only usual nutrition therapy.
A monthly follow up during the first 7 months and then bimonthly, until 21 months of total follow up, with reinforcement in each visit of nutrition and other non-pharmacological therapy, with control on weight and blood pressure. Laboratory studies included HbA1c, lipids profile, creatinine and albuminuria, performed at 7, 14 and 21 months. Results were provided to both the patient and his family physician, so modification in drug treatment if needed, were performed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 03100
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, Hospital Regional 1 Carlos Mac Gregor Sanchez Navarro, IMSS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes, following ADA & WHO criteria
- Without severe marco or microvascular complications of diabetes
- HbA1c > 6.5% and <13.0%
Exclusion criteria:
- Inability to or unwillnigness to access the multimedia or to follow dietary recommendations
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nutritional therapy and education
|
Nutritional therapy guidance according to sex, age, weight and comorbidity present.
The recommendations of calories and macronutrients intake were indicated according to the Official Mexican Standards for Diabetes treatment and the American Diabetes Association Standards for medical care in diabetes.
|
Nessun intervento: Nutritional Therapy
Nutritional therapy guidance according to sex, age, weight and comorbidity present.
The recommendations of calories and macronutrients intake were indicated according to the Official Mexican Standards for Diabetes treatment and the American Diabetes Association standards for medical care in diabetes.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metabolic control
Lasso di tempo: 21 months
|
metabolic control which is evaluated by measuring the change in glycosylated hemoglobin
|
21 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lipids profile
Lasso di tempo: 21 months
|
Lipid profile includes the evaluation of total cholesterol, triglycerides, HDL-c and LDL-c
|
21 months
|
Body mass index (BMI)
Lasso di tempo: 21 months
|
It is evaluated by measuring the weight in relation to height
|
21 months
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lubia Velazquez, M. Sc.,, Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, Hospital Regional Carlos Mac Gregor Sanchez Navarro, IMSS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-C01-181015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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