Nutritional Therapy and Education With Multimedia Application in Patients With Type 2 Diabetes
6 de fevereiro de 2016 atualizado por: Lubia Velázquez López, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Nutritional Therapy and Education With a Multimedia Application in the Metabolic Control of Patients With Type 2 Diabetes. Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of nutrition therapy in combination with education in diabetes using a multimedia application for improving indicators of metabolic control in patients with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomized clinical trial. Subjects with type 2 diabetes from three Family Medicine Units (primary care), with HbA1c >6.5% and <13.0%, without advanced macro or microvascular complications of diabetes.
Two arms: the experimental group with nutrition therapy plus education in diabetes through a multimedia application. The application had seven modules: Introduction, nutrition, physical exercise in diabetes, myths and truths on diabetes, metabolic control parameters, knowing diabetes, complications of diabetes. The control group received only usual nutrition therapy.
A monthly follow up during the first 7 months and then bimonthly, until 21 months of total follow up, with reinforcement in each visit of nutrition and other non-pharmacological therapy, with control on weight and blood pressure. Laboratory studies included HbA1c, lipids profile, creatinine and albuminuria, performed at 7, 14 and 21 months. Results were provided to both the patient and his family physician, so modification in drug treatment if needed, were performed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 03100
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, Hospital Regional 1 Carlos Mac Gregor Sanchez Navarro, IMSS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes, following ADA & WHO criteria
- Without severe marco or microvascular complications of diabetes
- HbA1c > 6.5% and <13.0%
Exclusion criteria:
- Inability to or unwillnigness to access the multimedia or to follow dietary recommendations
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutritional therapy and education
|
Nutritional therapy guidance according to sex, age, weight and comorbidity present.
The recommendations of calories and macronutrients intake were indicated according to the Official Mexican Standards for Diabetes treatment and the American Diabetes Association Standards for medical care in diabetes.
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Sem intervenção: Nutritional Therapy
Nutritional therapy guidance according to sex, age, weight and comorbidity present.
The recommendations of calories and macronutrients intake were indicated according to the Official Mexican Standards for Diabetes treatment and the American Diabetes Association standards for medical care in diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolic control
Prazo: 21 months
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metabolic control which is evaluated by measuring the change in glycosylated hemoglobin
|
21 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipids profile
Prazo: 21 months
|
Lipid profile includes the evaluation of total cholesterol, triglycerides, HDL-c and LDL-c
|
21 months
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|
Body mass index (BMI)
Prazo: 21 months
|
It is evaluated by measuring the weight in relation to height
|
21 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lubia Velazquez, M. Sc.,, Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, Hospital Regional Carlos Mac Gregor Sanchez Navarro, IMSS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-C01-181015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Provide nutritional and educational measures in long-term in diabetes care.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .