Nutritional Therapy and Education With Multimedia Application in Patients With Type 2 Diabetes
6. Februar 2016 aktualisiert von: Lubia Velázquez López, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Nutritional Therapy and Education With a Multimedia Application in the Metabolic Control of Patients With Type 2 Diabetes. Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of nutrition therapy in combination with education in diabetes using a multimedia application for improving indicators of metabolic control in patients with type 2 diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomized clinical trial. Subjects with type 2 diabetes from three Family Medicine Units (primary care), with HbA1c >6.5% and <13.0%, without advanced macro or microvascular complications of diabetes.
Two arms: the experimental group with nutrition therapy plus education in diabetes through a multimedia application. The application had seven modules: Introduction, nutrition, physical exercise in diabetes, myths and truths on diabetes, metabolic control parameters, knowing diabetes, complications of diabetes. The control group received only usual nutrition therapy.
A monthly follow up during the first 7 months and then bimonthly, until 21 months of total follow up, with reinforcement in each visit of nutrition and other non-pharmacological therapy, with control on weight and blood pressure. Laboratory studies included HbA1c, lipids profile, creatinine and albuminuria, performed at 7, 14 and 21 months. Results were provided to both the patient and his family physician, so modification in drug treatment if needed, were performed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, Hospital Regional 1 Carlos Mac Gregor Sanchez Navarro, IMSS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes, following ADA & WHO criteria
- Without severe marco or microvascular complications of diabetes
- HbA1c > 6.5% and <13.0%
Exclusion criteria:
- Inability to or unwillnigness to access the multimedia or to follow dietary recommendations
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nutritional therapy and education
|
Nutritional therapy guidance according to sex, age, weight and comorbidity present.
The recommendations of calories and macronutrients intake were indicated according to the Official Mexican Standards for Diabetes treatment and the American Diabetes Association Standards for medical care in diabetes.
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Kein Eingriff: Nutritional Therapy
Nutritional therapy guidance according to sex, age, weight and comorbidity present.
The recommendations of calories and macronutrients intake were indicated according to the Official Mexican Standards for Diabetes treatment and the American Diabetes Association standards for medical care in diabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolic control
Zeitfenster: 21 months
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metabolic control which is evaluated by measuring the change in glycosylated hemoglobin
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21 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipids profile
Zeitfenster: 21 months
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Lipid profile includes the evaluation of total cholesterol, triglycerides, HDL-c and LDL-c
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21 months
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Body mass index (BMI)
Zeitfenster: 21 months
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It is evaluated by measuring the weight in relation to height
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21 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lubia Velazquez, M. Sc.,, Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, Hospital Regional Carlos Mac Gregor Sanchez Navarro, IMSS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-C01-181015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Provide nutritional and educational measures in long-term in diabetes care.
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