Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Dapagliflozine on Systemic and Renal Endothelial Function

15. juli 2015 oppdatert av: Min Kyong Moon, Seoul National University Hospital

Effect of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor on Systemic and Renal Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Without History of Coronary Artery Disease (SOCCER Trial)

This is a phase 4, single center, randomized, open-labeled, cross-over design study. The primary objective of the study is to compare effect of dapagliflozine and metformin on endothelial function.

Subjects are randomized to initial metformin or initial dapagliflozin group and maintained initial treatment for 8 weeks. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day and metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' cross-over is followed.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Present with type 2 diabetes based on the disease diagnostic criteria as described by the World Health Organization (WHO)
  2. Treated with diet and exercise alone for recent 3 months
  3. Aged 20-80 years
  4. HbA1c 7~9%

  5. This inclusion criterion applies to females of childbearing potential (not surgically sterilized and between menarche and 1-year postmenopause) only.

    • Are not breastfeeding.
    • Test negative for pregnancy at the time of screening based on a blood serum pregnancy test.
    • Intend not to become pregnant during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Previous history of IHD or brain infarct
  2. Having typical anginal pain or atypical chest pain with dyspnea
  3. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) estimated GFR≥60 mL/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin first

Metformin first 8 wks --> Dapagliflozin 8wks.

Metformin for initial 8 weeks. During that period, metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' dapagliflozin is followed. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day.
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Dapagliflozin
Andre navn:
  • Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) hemmer
Aktiv komparator: Dapagliflozin first

Dapagliflozin first 8 wks --> Metformin 8wks.

Dapagliflozin for initial 8 weeks. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' metformin is followed.
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Dapagliflozin
Andre navn:
  • Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reactive hyperemic index to measure endothelial function
Tidsramme: 8 weeks
endothelial function
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-acetyl-β-D-glucosaminidase as a measure of renal tubular injury
Tidsramme: 8 week
renal tubular injury
8 week
Urine albumin excretion ratio
Tidsramme: 8 week
Urine albumin excretion
8 week
Urine β2 microglobulin
Tidsramme: 8 week
8 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Kyong Moon, MD PhD, Boramae medical center, 20 Boramae-ro 5-gil,Dongjak-Gu,Seoul 156-707, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRMH 26-2014-148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere