Effect of Dapagliflozine on Systemic and Renal Endothelial Function
Effect of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor on Systemic and Renal Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Without History of Coronary Artery Disease (SOCCER Trial)
This is a phase 4, single center, randomized, open-labeled, cross-over design study. The primary objective of the study is to compare effect of dapagliflozine and metformin on endothelial function.
Subjects are randomized to initial metformin or initial dapagliflozin group and maintained initial treatment for 8 weeks. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day and metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' cross-over is followed.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、156-707
- 募集
- Boramae Medical Center
-
主任研究者：
- Min Kyong Moon
-
コンタクト：
- Bokyung Koo
- メール：bokyungkoomd@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Present with type 2 diabetes based on the disease diagnostic criteria as described by the World Health Organization (WHO)
- Treated with diet and exercise alone for recent 3 months
- Aged 20-80 years
- HbA1c 7~9%
This inclusion criterion applies to females of childbearing potential (not surgically sterilized and between menarche and 1-year postmenopause) only.
- Are not breastfeeding.
- Test negative for pregnancy at the time of screening based on a blood serum pregnancy test.
- Intend not to become pregnant during the study.
Exclusion Criteria:
- Previous history of IHD or brain infarct
- Having typical anginal pain or atypical chest pain with dyspnea
- Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) estimated GFR≥60 mL/min
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Metformin first
Metformin first 8 wks --> Dapagliflozin 8wks. Metformin for initial 8 weeks. During that period, metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' dapagliflozin is followed. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day. |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Dapagliflozin first
Dapagliflozin first 8 wks --> Metformin 8wks. Dapagliflozin for initial 8 weeks. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' metformin is followed. |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Reactive hyperemic index to measure endothelial function
時間枠：8 weeks
|
endothelial function
|
8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
N-acetyl-β-D-glucosaminidase as a measure of renal tubular injury
時間枠：8 week
|
renal tubular injury
|
8 week
|
|
Urine albumin excretion ratio
時間枠：8 week
|
Urine albumin excretion
|
8 week
|
|
Urine β2 microglobulin
時間枠：8 week
|
8 week
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Min Kyong Moon, MD PhD、Boramae medical center, 20 Boramae-ro 5-gil,Dongjak-Gu,Seoul 156-707, Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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