- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02501616
Effect of Dapagliflozine on Systemic and Renal Endothelial Function
Effect of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor on Systemic and Renal Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Without History of Coronary Artery Disease (SOCCER Trial)
This is a phase 4, single center, randomized, open-labeled, cross-over design study. The primary objective of the study is to compare effect of dapagliflozine and metformin on endothelial function.
Subjects are randomized to initial metformin or initial dapagliflozin group and maintained initial treatment for 8 weeks. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day and metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' cross-over is followed.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Kyong Moon, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-870-2226
- E-Mail: mkmoon@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bo Kyung Koo, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-870-2225
- E-Mail: bokyungkoomd@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-707
- Rekrutierung
- Boramae Medical Center
-
Hauptermittler:
- Min Kyong Moon
-
Kontakt:
- Bokyung Koo
- E-Mail: bokyungkoomd@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Present with type 2 diabetes based on the disease diagnostic criteria as described by the World Health Organization (WHO)
- Treated with diet and exercise alone for recent 3 months
- Aged 20-80 years
- HbA1c 7~9%
This inclusion criterion applies to females of childbearing potential (not surgically sterilized and between menarche and 1-year postmenopause) only.
- Are not breastfeeding.
- Test negative for pregnancy at the time of screening based on a blood serum pregnancy test.
- Intend not to become pregnant during the study.
Exclusion Criteria:
- Previous history of IHD or brain infarct
- Having typical anginal pain or atypical chest pain with dyspnea
- Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) estimated GFR≥60 mL/min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Metformin first
Metformin first 8 wks --> Dapagliflozin 8wks. Metformin for initial 8 weeks. During that period, metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' dapagliflozin is followed. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day. |
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dapagliflozin first
Dapagliflozin first 8 wks --> Metformin 8wks. Dapagliflozin for initial 8 weeks. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' metformin is followed. |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reactive hyperemic index to measure endothelial function
Zeitfenster: 8 weeks
|
endothelial function
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
N-acetyl-β-D-glucosaminidase as a measure of renal tubular injury
Zeitfenster: 8 week
|
renal tubular injury
|
8 week
|
Urine albumin excretion ratio
Zeitfenster: 8 week
|
Urine albumin excretion
|
8 week
|
Urine β2 microglobulin
Zeitfenster: 8 week
|
8 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Min Kyong Moon, MD PhD, Boramae medical center, 20 Boramae-ro 5-gil,Dongjak-Gu,Seoul 156-707, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- BRMH 26-2014-148
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