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Effect of Dapagliflozine on Systemic and Renal Endothelial Function

15 luglio 2015 aggiornato da: Min Kyong Moon, Seoul National University Hospital

Effect of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor on Systemic and Renal Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Without History of Coronary Artery Disease (SOCCER Trial)

This is a phase 4, single center, randomized, open-labeled, cross-over design study. The primary objective of the study is to compare effect of dapagliflozine and metformin on endothelial function.

Subjects are randomized to initial metformin or initial dapagliflozin group and maintained initial treatment for 8 weeks. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day and metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' cross-over is followed.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Present with type 2 diabetes based on the disease diagnostic criteria as described by the World Health Organization (WHO)
  2. Treated with diet and exercise alone for recent 3 months
  3. Aged 20-80 years
  4. HbA1c 7~9%

  5. This inclusion criterion applies to females of childbearing potential (not surgically sterilized and between menarche and 1-year postmenopause) only.

    • Are not breastfeeding.
    • Test negative for pregnancy at the time of screening based on a blood serum pregnancy test.
    • Intend not to become pregnant during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Previous history of IHD or brain infarct
  2. Having typical anginal pain or atypical chest pain with dyspnea
  3. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) estimated GFR≥60 mL/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformin first

Metformin first 8 wks --> Dapagliflozin 8wks.

Metformin for initial 8 weeks. During that period, metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' dapagliflozin is followed. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day.
Droga: Metformina
Droga: Dapagliflozin
Altri nomi:
  • Inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2).
Comparatore attivo: Dapagliflozin first

Dapagliflozin first 8 wks --> Metformin 8wks.

Dapagliflozin for initial 8 weeks. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' metformin is followed.
Droga: Metformina
Droga: Dapagliflozin
Altri nomi:
  • Inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reactive hyperemic index to measure endothelial function
Lasso di tempo: 8 weeks
endothelial function
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-acetyl-β-D-glucosaminidase as a measure of renal tubular injury
Lasso di tempo: 8 week
renal tubular injury
8 week
Urine albumin excretion ratio
Lasso di tempo: 8 week
Urine albumin excretion
8 week
Urine β2 microglobulin
Lasso di tempo: 8 week
8 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Kyong Moon, MD PhD, Boramae medical center, 20 Boramae-ro 5-gil,Dongjak-Gu,Seoul 156-707, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRMH 26-2014-148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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