- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02501616
Effect of Dapagliflozine on Systemic and Renal Endothelial Function
Effect of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor on Systemic and Renal Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Without History of Coronary Artery Disease (SOCCER Trial)
This is a phase 4, single center, randomized, open-labeled, cross-over design study. The primary objective of the study is to compare effect of dapagliflozine and metformin on endothelial function.
Subjects are randomized to initial metformin or initial dapagliflozin group and maintained initial treatment for 8 weeks. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day and metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' cross-over is followed.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Kyong Moon, MD PhD
- Numer telefonu: +82-2-870-2226
- E-mail: mkmoon@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bo Kyung Koo, MD PhD
- Numer telefonu: +82-2-870-2225
- E-mail: bokyungkoomd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- Rekrutacyjny
- Boramae Medical Center
-
Główny śledczy:
- Min Kyong Moon
-
Kontakt:
- Bokyung Koo
- E-mail: bokyungkoomd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Present with type 2 diabetes based on the disease diagnostic criteria as described by the World Health Organization (WHO)
- Treated with diet and exercise alone for recent 3 months
- Aged 20-80 years
- HbA1c 7~9%
This inclusion criterion applies to females of childbearing potential (not surgically sterilized and between menarche and 1-year postmenopause) only.
- Are not breastfeeding.
- Test negative for pregnancy at the time of screening based on a blood serum pregnancy test.
- Intend not to become pregnant during the study.
Exclusion Criteria:
- Previous history of IHD or brain infarct
- Having typical anginal pain or atypical chest pain with dyspnea
- Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) estimated GFR≥60 mL/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metformin first
Metformin first 8 wks --> Dapagliflozin 8wks. Metformin for initial 8 weeks. During that period, metformin can be titrated upto 2000 mg/day. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' dapagliflozin is followed. During that period, dose of dapagliflozin is maintained 10mg/day. |
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dapagliflozin first
Dapagliflozin first 8 wks --> Metformin 8wks. Dapagliflozin for initial 8 weeks. After 1 weeks of washout period, 8 weeks' metformin is followed. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reactive hyperemic index to measure endothelial function
Ramy czasowe: 8 weeks
|
endothelial function
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
N-acetyl-β-D-glucosaminidase as a measure of renal tubular injury
Ramy czasowe: 8 week
|
renal tubular injury
|
8 week
|
Urine albumin excretion ratio
Ramy czasowe: 8 week
|
Urine albumin excretion
|
8 week
|
Urine β2 microglobulin
Ramy czasowe: 8 week
|
8 week
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Min Kyong Moon, MD PhD, Boramae medical center, 20 Boramae-ro 5-gil,Dongjak-Gu,Seoul 156-707, Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRMH 26-2014-148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący