Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of the Wear of a Highly Cross-linked Polyethylene Acetabular Doped With Vitamin E and Coated With Titanium in Total Hip Replacement (POLYTITAN)

10. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Caen
The total hip replacement, with over 120,000 cases per year in France, provides short term, excellent functional results and a significant improvement in quality of life, in almost all cases. However, the observation has shown that the lifetime of the implants is limited due to aseptic loosening. One of the factors associated with these failures is a peri-prosthetic osteolysis wherein the polyethylene wear debris (PE) have been implicated. Several solutions have been proposed: change the friction torque (hard-hard pairs using ceramic or metal on the two components of the couple) or improving quality polyethylene. Improving the resistance of polyethylene wear is the primary objective evaluated in this study.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Département d'orthopédie - traumatologie, CHU de Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients aged men and women 18 to 75 years
  • with a primary or secondary osteoarthritis or osteonecrosis
  • having a functional disorder requiring the installation of a total hip prosthesis of primary

Exclusion Criteria:

  • patients aged 76 years or more
  • pregnant or desiring to be for the duration of the study
  • minors or adults protected
  • repeated hip replacement
  • cephalic prosthesis recovery or intermediate
  • repeated cupules
  • primary or secondary malignant tumor of the hip

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: acetabular polyethylene vitamys®
Annen: radio stereometric analysis (RSA) of the acetabular
Enhet: acetabular polyethylene vitamys®
Aktiv komparator: standard polyethylene acetabular irradiated at 3 Mrad
Annen: radio stereometric analysis (RSA) of the acetabular
Enhet: standard polyethylene acetabular irradiated at 3 Mrad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
penetration of the metal femoral head in acetabular
Tidsramme: 2 years
head penetration in milimeters
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere