Study of the Wear of a Highly Cross-linked Polyethylene Acetabular Doped With Vitamin E and Coated With Titanium in Total Hip Replacement (POLYTITAN)
2018年9月10日 更新者：University Hospital, Caen
The total hip replacement, with over 120,000 cases per year in France, provides short term, excellent functional results and a significant improvement in quality of life, in almost all cases.
However, the observation has shown that the lifetime of the implants is limited due to aseptic loosening.
One of the factors associated with these failures is a peri-prosthetic osteolysis wherein the polyethylene wear debris (PE) have been implicated.
Several solutions have been proposed: change the friction torque (hard-hard pairs using ceramic or metal on the two components of the couple) or improving quality polyethylene.
Improving the resistance of polyethylene wear is the primary objective evaluated in this study.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- Département d'orthopédie - traumatologie, CHU de Caen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients aged men and women 18 to 75 years
- with a primary or secondary osteoarthritis or osteonecrosis
- having a functional disorder requiring the installation of a total hip prosthesis of primary
Exclusion Criteria:
- patients aged 76 years or more
- pregnant or desiring to be for the duration of the study
- minors or adults protected
- repeated hip replacement
- cephalic prosthesis recovery or intermediate
- repeated cupules
- primary or secondary malignant tumor of the hip
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：acetabular polyethylene vitamys®
|
|
|
アクティブコンパレータ：standard polyethylene acetabular irradiated at 3 Mrad
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
penetration of the metal femoral head in acetabular
時間枠：2 years
|
head penetration in milimeters
|
2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-113
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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