Study of the Wear of a Highly Cross-linked Polyethylene Acetabular Doped With Vitamin E and Coated With Titanium in Total Hip Replacement (POLYTITAN)
2018年9月10日 更新者：University Hospital, Caen
The total hip replacement, with over 120,000 cases per year in France, provides short term, excellent functional results and a significant improvement in quality of life, in almost all cases.
However, the observation has shown that the lifetime of the implants is limited due to aseptic loosening.
One of the factors associated with these failures is a peri-prosthetic osteolysis wherein the polyethylene wear debris (PE) have been implicated.
Several solutions have been proposed: change the friction torque (hard-hard pairs using ceramic or metal on the two components of the couple) or improving quality polyethylene.
Improving the resistance of polyethylene wear is the primary objective evaluated in this study.
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- Département d'orthopédie - traumatologie, CHU de Caen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- patients aged men and women 18 to 75 years
- with a primary or secondary osteoarthritis or osteonecrosis
- having a functional disorder requiring the installation of a total hip prosthesis of primary
Exclusion Criteria:
- patients aged 76 years or more
- pregnant or desiring to be for the duration of the study
- minors or adults protected
- repeated hip replacement
- cephalic prosthesis recovery or intermediate
- repeated cupules
- primary or secondary malignant tumor of the hip
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：acetabular polyethylene vitamys®
|
|
|
有源比较器：standard polyethylene acetabular irradiated at 3 Mrad
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
penetration of the metal femoral head in acetabular
大体时间：2 years
|
head penetration in milimeters
|
2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09-113
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.