Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Wear of a Highly Cross-linked Polyethylene Acetabular Doped With Vitamin E and Coated With Titanium in Total Hip Replacement (POLYTITAN)

10. september 2018 opdateret af: University Hospital, Caen
The total hip replacement, with over 120,000 cases per year in France, provides short term, excellent functional results and a significant improvement in quality of life, in almost all cases. However, the observation has shown that the lifetime of the implants is limited due to aseptic loosening. One of the factors associated with these failures is a peri-prosthetic osteolysis wherein the polyethylene wear debris (PE) have been implicated. Several solutions have been proposed: change the friction torque (hard-hard pairs using ceramic or metal on the two components of the couple) or improving quality polyethylene. Improving the resistance of polyethylene wear is the primary objective evaluated in this study.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Département d'orthopédie - traumatologie, CHU de Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients aged men and women 18 to 75 years
  • with a primary or secondary osteoarthritis or osteonecrosis
  • having a functional disorder requiring the installation of a total hip prosthesis of primary

Exclusion Criteria:

  • patients aged 76 years or more
  • pregnant or desiring to be for the duration of the study
  • minors or adults protected
  • repeated hip replacement
  • cephalic prosthesis recovery or intermediate
  • repeated cupules
  • primary or secondary malignant tumor of the hip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: acetabular polyethylene vitamys®
Andet: radio stereometric analysis (RSA) of the acetabular
Enhed: acetabular polyethylene vitamys®
Aktiv komparator: standard polyethylene acetabular irradiated at 3 Mrad
Andet: radio stereometric analysis (RSA) of the acetabular
Enhed: standard polyethylene acetabular irradiated at 3 Mrad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
penetration of the metal femoral head in acetabular
Tidsramme: 2 years
head penetration in milimeters
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner