- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02524587
Study of the Wear of a Highly Cross-linked Polyethylene Acetabular Doped With Vitamin E and Coated With Titanium in Total Hip Replacement (POLYTITAN)
10 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
The total hip replacement, with over 120,000 cases per year in France, provides short term, excellent functional results and a significant improvement in quality of life, in almost all cases.
However, the observation has shown that the lifetime of the implants is limited due to aseptic loosening.
One of the factors associated with these failures is a peri-prosthetic osteolysis wherein the polyethylene wear debris (PE) have been implicated.
Several solutions have been proposed: change the friction torque (hard-hard pairs using ceramic or metal on the two components of the couple) or improving quality polyethylene.
Improving the resistance of polyethylene wear is the primary objective evaluated in this study.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Département d'orthopédie - traumatologie, CHU de Caen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients aged men and women 18 to 75 years
- with a primary or secondary osteoarthritis or osteonecrosis
- having a functional disorder requiring the installation of a total hip prosthesis of primary
Exclusion Criteria:
- patients aged 76 years or more
- pregnant or desiring to be for the duration of the study
- minors or adults protected
- repeated hip replacement
- cephalic prosthesis recovery or intermediate
- repeated cupules
- primary or secondary malignant tumor of the hip
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: acetabular polyethylene vitamys®
|
|
Actieve vergelijker: standard polyethylene acetabular irradiated at 3 Mrad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
penetration of the metal femoral head in acetabular
Tijdsspanne: 2 years
|
head penetration in milimeters
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09-113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten