The Effect of Blood Pressure on the Postoperative Cognitive Dysfunction
21. august 2018 oppdatert av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
The Effect of the Perioperative Blood Pressure on the Onset of Postoperative Cognitive Dysfunction in Adults
Permanent and temporary cognitive impairment in the perioperative period is of great importance to patients.
Hypoperfusion due to the intraoperative hypotension is often mentioned as a possible cause of postoperative cognitive dysfunction.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All patients aged above 60 years undergoing planned spinal surgery in the prone position in the duration of 1-3 hours under general anesthesia will be included in the study.
In group L (liberal), the value of blood pressure will be corrected with the change of mean arterial pressure (MAP) ± 25% patient's mean arterial pressure, and group R (restrictive) with the change of MAP ± 10%.
Cognitive dysfunction tests will be executed on the day before the surgery, two hours after the surgery and on the third postoperative day.
Anesthesia will be managed according to the standardised protocol.
Concentration of desflurane will be adjusted according to entropy values (target 40-50).
Analgetics will be applied according to surgical pleth index (SPI) values.
Sufentanil will not be applied in the last 15 minutes.
Extubation will be performed at the operating theatre when meeting all extubation criteria including train of four ratio (TOFR) above 92%.
Neither syntophyllin, nor pharmacological decurarization (syntostigmin) will be applied to the patients.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- GCS 15
- ASA risk I - III
- planned spinal surgery in the prone position
- duration of the procedure of 1-3 hours
Exclusion Criteria:
- hypertension above 180/100 torr preoperatively
- blood pressure below 130/80 torr preoperatively
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liberal group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 25% of the patient's normal blood pressure.
|
If the pressure decreases below 75% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated.
If the blood pressure increases above 125% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.
|
|
Eksperimentell: Restrictive group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 10% of the patient's normal blood pressure.
|
If the pressure decreases below 90% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated.
If the blood pressure increases above 110% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv atferd
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter operasjonen
|
målt ved Addenbrooks kognitive test
|
innen de første 3 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201508-S21P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .