- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536885
The Effect of Blood Pressure on the Postoperative Cognitive Dysfunction
21 augusti 2018 uppdaterad av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
The Effect of the Perioperative Blood Pressure on the Onset of Postoperative Cognitive Dysfunction in Adults
Permanent and temporary cognitive impairment in the perioperative period is of great importance to patients.
Hypoperfusion due to the intraoperative hypotension is often mentioned as a possible cause of postoperative cognitive dysfunction.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All patients aged above 60 years undergoing planned spinal surgery in the prone position in the duration of 1-3 hours under general anesthesia will be included in the study.
In group L (liberal), the value of blood pressure will be corrected with the change of mean arterial pressure (MAP) ± 25% patient's mean arterial pressure, and group R (restrictive) with the change of MAP ± 10%.
Cognitive dysfunction tests will be executed on the day before the surgery, two hours after the surgery and on the third postoperative day.
Anesthesia will be managed according to the standardised protocol.
Concentration of desflurane will be adjusted according to entropy values (target 40-50).
Analgetics will be applied according to surgical pleth index (SPI) values.
Sufentanil will not be applied in the last 15 minutes.
Extubation will be performed at the operating theatre when meeting all extubation criteria including train of four ratio (TOFR) above 92%.
Neither syntophyllin, nor pharmacological decurarization (syntostigmin) will be applied to the patients.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- GCS 15
- ASA risk I - III
- planned spinal surgery in the prone position
- duration of the procedure of 1-3 hours
Exclusion Criteria:
- hypertension above 180/100 torr preoperatively
- blood pressure below 130/80 torr preoperatively
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liberal group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 25% of the patient's normal blood pressure.
|
If the pressure decreases below 75% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated.
If the blood pressure increases above 125% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.
|
Experimentell: Restrictive group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 10% of the patient's normal blood pressure.
|
If the pressure decreases below 90% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated.
If the blood pressure increases above 110% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitivt beteende
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter operationen
|
mätt med Addenbrooks kognitiva test
|
inom de första 3 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
1 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201508-S21P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på Liberal group
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Transfusion...AvslutadAnemi | Blodtransfusion | IntensivvårdStorbritannien
-
Guangdong Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännuVentil hjärtsjukdom | Hjärtkirurgi med hjärt-lungbypassKina
-
AC Camargo Cancer CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Intensivvård | Onkologi | TransfusionBrasilien
-
Helsinki University Central HospitalAvslutadPostoperativa komplikationer
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... och andra samarbetspartnersAvslutadVentilatorfria dagarNederländerna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Klinički Bolnički Centar ZagrebAvslutadEsophageal neoplasmKroatien
-
Coombe Women and Infants University HospitalAvslutadSträvan; Maginnehåll, anestesiIrland