The Effect of Blood Pressure on the Postoperative Cognitive Dysfunction
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
The Effect of the Perioperative Blood Pressure on the Onset of Postoperative Cognitive Dysfunction in Adults
Permanent and temporary cognitive impairment in the perioperative period is of great importance to patients.
Hypoperfusion due to the intraoperative hypotension is often mentioned as a possible cause of postoperative cognitive dysfunction.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
All patients aged above 60 years undergoing planned spinal surgery in the prone position in the duration of 1-3 hours under general anesthesia will be included in the study.
In group L (liberal), the value of blood pressure will be corrected with the change of mean arterial pressure (MAP) ± 25% patient's mean arterial pressure, and group R (restrictive) with the change of MAP ± 10%.
Cognitive dysfunction tests will be executed on the day before the surgery, two hours after the surgery and on the third postoperative day.
Anesthesia will be managed according to the standardised protocol.
Concentration of desflurane will be adjusted according to entropy values (target 40-50).
Analgetics will be applied according to surgical pleth index (SPI) values.
Sufentanil will not be applied in the last 15 minutes.
Extubation will be performed at the operating theatre when meeting all extubation criteria including train of four ratio (TOFR) above 92%.
Neither syntophyllin, nor pharmacological decurarization (syntostigmin) will be applied to the patients.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- GCS 15
- ASA risk I - III
- planned spinal surgery in the prone position
- duration of the procedure of 1-3 hours
Exclusion Criteria:
- hypertension above 180/100 torr preoperatively
- blood pressure below 130/80 torr preoperatively
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liberal group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 25% of the patient's normal blood pressure.
|
If the pressure decreases below 75% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated.
If the blood pressure increases above 125% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.
|
|
Eksperymentalny: Restrictive group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 10% of the patient's normal blood pressure.
|
If the pressure decreases below 90% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated.
If the blood pressure increases above 110% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania poznawczego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
|
mierzone testem poznawczym Addenbrooków
|
w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201508-S21P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .