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The Effect of Blood Pressure on the Postoperative Cognitive Dysfunction

21 de agosto de 2018 actualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

The Effect of the Perioperative Blood Pressure on the Onset of Postoperative Cognitive Dysfunction in Adults

Permanent and temporary cognitive impairment in the perioperative period is of great importance to patients. Hypoperfusion due to the intraoperative hypotension is often mentioned as a possible cause of postoperative cognitive dysfunction.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

All patients aged above 60 years undergoing planned spinal surgery in the prone position in the duration of 1-3 hours under general anesthesia will be included in the study. In group L (liberal), the value of blood pressure will be corrected with the change of mean arterial pressure (MAP) ± 25% patient's mean arterial pressure, and group R (restrictive) with the change of MAP ± 10%. Cognitive dysfunction tests will be executed on the day before the surgery, two hours after the surgery and on the third postoperative day. Anesthesia will be managed according to the standardised protocol. Concentration of desflurane will be adjusted according to entropy values (target 40-50). Analgetics will be applied according to surgical pleth index (SPI) values. Sufentanil will not be applied in the last 15 minutes. Extubation will be performed at the operating theatre when meeting all extubation criteria including train of four ratio (TOFR) above 92%. Neither syntophyllin, nor pharmacological decurarization (syntostigmin) will be applied to the patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • GCS 15
  • ASA risk I - III
  • planned spinal surgery in the prone position
  • duration of the procedure of 1-3 hours

Exclusion Criteria:

  • hypertension above 180/100 torr preoperatively
  • blood pressure below 130/80 torr preoperatively

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liberal group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 25% of the patient's normal blood pressure.
Procedimiento: Liberal group
If the pressure decreases below 75% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated. If the blood pressure increases above 125% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.
Experimental: Restrictive group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 10% of the patient's normal blood pressure.
Procedimiento: Restrictive group
If the pressure decreases below 90% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated. If the blood pressure increases above 110% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento cognitivo
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
medido por la prueba cognitiva de Addenbrooks
dentro de los primeros 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Hradec Kralove

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201508-S21P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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