- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02536885
The Effect of Blood Pressure on the Postoperative Cognitive Dysfunction
21. srpna 2018 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
The Effect of the Perioperative Blood Pressure on the Onset of Postoperative Cognitive Dysfunction in Adults
Permanent and temporary cognitive impairment in the perioperative period is of great importance to patients.
Hypoperfusion due to the intraoperative hypotension is often mentioned as a possible cause of postoperative cognitive dysfunction.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
All patients aged above 60 years undergoing planned spinal surgery in the prone position in the duration of 1-3 hours under general anesthesia will be included in the study.
In group L (liberal), the value of blood pressure will be corrected with the change of mean arterial pressure (MAP) ± 25% patient's mean arterial pressure, and group R (restrictive) with the change of MAP ± 10%.
Cognitive dysfunction tests will be executed on the day before the surgery, two hours after the surgery and on the third postoperative day.
Anesthesia will be managed according to the standardised protocol.
Concentration of desflurane will be adjusted according to entropy values (target 40-50).
Analgetics will be applied according to surgical pleth index (SPI) values.
Sufentanil will not be applied in the last 15 minutes.
Extubation will be performed at the operating theatre when meeting all extubation criteria including train of four ratio (TOFR) above 92%.
Neither syntophyllin, nor pharmacological decurarization (syntostigmin) will be applied to the patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- GCS 15
- ASA risk I - III
- planned spinal surgery in the prone position
- duration of the procedure of 1-3 hours
Exclusion Criteria:
- hypertension above 180/100 torr preoperatively
- blood pressure below 130/80 torr preoperatively
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Liberal group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 25% of the patient's normal blood pressure.
|
If the pressure decreases below 75% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated.
If the blood pressure increases above 125% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.
|
Experimentální: Restrictive group
During the surgery, blood pressure of the patients will be maintained within ± 10% of the patient's normal blood pressure.
|
If the pressure decreases below 90% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, continuous application of noradrenalin will be initiated.
If the blood pressure increases above 110% of patient's baseline mean arterial pressure for more than 1 min, Ebrantil (urapidil hydrochlorid) will be applied in dose of 5 mg intravenously with the possibility of repeated doses in 2 minutes intervals.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognitivního chování
Časové okno: během prvních 3 dnů po operaci
|
měřeno Addenbrooksovým kognitivním testem
|
během prvních 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201508-S21P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liberal group
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy