Optical Coherence Tomography of Tear Film Dynamics In-Vivo
18. april 2018 oppdatert av: Jannick Rolland-Thompson, University of Rochester
The purpose of this study is to evaluate a new instrument that takes digital images of tear film (a thin film that coats the eye that is made up of oil and water).
The investigators are interested in measuring how the thickness of the tear film varies through time.
The goal is to develop a technique that may enable non-invasive evaluation of Dry Eye Disease for future clinical diagnosis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosed Dry Eye Disease
- Normal individuals (those without a dry eye diagnosis and without eye abnormalities)
- Good general health (defined by medication use that has not changed within the last month and the absence of medical conditions that are deemed confounding to the data as determined by the PI)
- Ability to give informed consent
- Willing to spend time for the study
- Either gender
- Any racial or ethnic origin
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription ocular medication (such as but not limited to, glaucoma medications and Restasis) used within 14 days of the study visit
- Current eye disease, infection or inflammation that affects the surface of the eye such as, but not limited to blepharitis and ocular allergy
- Past eye surgery, such as, but not limited to, refractive surgery. Subjects who have had cataract surgery less than one year ago
- Use of soft or hard contact lenses 6 hours prior to visit
- Female subjects may not be pregnant or lactating (subjects will be asked to self-report these conditions)
- Infectious diseases (for example, hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (for example, HIV) (subjects will be asked to self-report these conditions)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dry Eye Disease
Optical Coherence Tomography
|
Digital images of tear film
|
|
Aktiv komparator: Normals
Optical Coherence Tomography
|
Digital images of tear film
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thickness of lipid layers on patient cornea (nm)
Tidsramme: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Multiple measures taken within one eye blink, through optical coherence tomography, to map thickness.
Each individual measure taken contributes to a computed map of lipid-layer thickness.
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
|
Thickness of aqueous layers on patient cornea (um)
Tidsramme: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Multiple measures taken within one eye blink, through optical coherence tomography, to map thickness.
Each individual measure taken contributes to a computed map of aqueous-layer thickness.
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thickness maps dynamics
Tidsramme: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Measured through optical coherence tomography
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
|
Optical aberrations
Tidsramme: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Measured through optical coherence tomography
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jannick Rolland, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52165
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .