- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554084
Optical Coherence Tomography of Tear Film Dynamics In-Vivo
18 aprile 2018 aggiornato da: Jannick Rolland-Thompson, University of Rochester
The purpose of this study is to evaluate a new instrument that takes digital images of tear film (a thin film that coats the eye that is made up of oil and water).
The investigators are interested in measuring how the thickness of the tear film varies through time.
The goal is to develop a technique that may enable non-invasive evaluation of Dry Eye Disease for future clinical diagnosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosed Dry Eye Disease
- Normal individuals (those without a dry eye diagnosis and without eye abnormalities)
- Good general health (defined by medication use that has not changed within the last month and the absence of medical conditions that are deemed confounding to the data as determined by the PI)
- Ability to give informed consent
- Willing to spend time for the study
- Either gender
- Any racial or ethnic origin
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription ocular medication (such as but not limited to, glaucoma medications and Restasis) used within 14 days of the study visit
- Current eye disease, infection or inflammation that affects the surface of the eye such as, but not limited to blepharitis and ocular allergy
- Past eye surgery, such as, but not limited to, refractive surgery. Subjects who have had cataract surgery less than one year ago
- Use of soft or hard contact lenses 6 hours prior to visit
- Female subjects may not be pregnant or lactating (subjects will be asked to self-report these conditions)
- Infectious diseases (for example, hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (for example, HIV) (subjects will be asked to self-report these conditions)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dry Eye Disease
Optical Coherence Tomography
|
Digital images of tear film
|
Comparatore attivo: Normals
Optical Coherence Tomography
|
Digital images of tear film
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Thickness of lipid layers on patient cornea (nm)
Lasso di tempo: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Multiple measures taken within one eye blink, through optical coherence tomography, to map thickness.
Each individual measure taken contributes to a computed map of lipid-layer thickness.
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Thickness of aqueous layers on patient cornea (um)
Lasso di tempo: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Multiple measures taken within one eye blink, through optical coherence tomography, to map thickness.
Each individual measure taken contributes to a computed map of aqueous-layer thickness.
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Thickness maps dynamics
Lasso di tempo: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Measured through optical coherence tomography
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Optical aberrations
Lasso di tempo: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Measured through optical coherence tomography
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jannick Rolland, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52165
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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