Optical Coherence Tomography of Tear Film Dynamics In-Vivo
18 de abril de 2018 atualizado por: Jannick Rolland-Thompson, University of Rochester
The purpose of this study is to evaluate a new instrument that takes digital images of tear film (a thin film that coats the eye that is made up of oil and water).
The investigators are interested in measuring how the thickness of the tear film varies through time.
The goal is to develop a technique that may enable non-invasive evaluation of Dry Eye Disease for future clinical diagnosis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosed Dry Eye Disease
- Normal individuals (those without a dry eye diagnosis and without eye abnormalities)
- Good general health (defined by medication use that has not changed within the last month and the absence of medical conditions that are deemed confounding to the data as determined by the PI)
- Ability to give informed consent
- Willing to spend time for the study
- Either gender
- Any racial or ethnic origin
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription ocular medication (such as but not limited to, glaucoma medications and Restasis) used within 14 days of the study visit
- Current eye disease, infection or inflammation that affects the surface of the eye such as, but not limited to blepharitis and ocular allergy
- Past eye surgery, such as, but not limited to, refractive surgery. Subjects who have had cataract surgery less than one year ago
- Use of soft or hard contact lenses 6 hours prior to visit
- Female subjects may not be pregnant or lactating (subjects will be asked to self-report these conditions)
- Infectious diseases (for example, hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (for example, HIV) (subjects will be asked to self-report these conditions)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dry Eye Disease
Optical Coherence Tomography
|
Digital images of tear film
|
|
Comparador Ativo: Normals
Optical Coherence Tomography
|
Digital images of tear film
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Thickness of lipid layers on patient cornea (nm)
Prazo: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Multiple measures taken within one eye blink, through optical coherence tomography, to map thickness.
Each individual measure taken contributes to a computed map of lipid-layer thickness.
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
|
Thickness of aqueous layers on patient cornea (um)
Prazo: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Multiple measures taken within one eye blink, through optical coherence tomography, to map thickness.
Each individual measure taken contributes to a computed map of aqueous-layer thickness.
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Thickness maps dynamics
Prazo: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Measured through optical coherence tomography
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
|
Optical aberrations
Prazo: participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Measured through optical coherence tomography
|
participants will be seen once within a one year period, on average within 1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannick Rolland, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .