- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557347
Fluid Overload in Peritoneal Dialysis
27. juli 2016 oppdatert av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
The Efficacy of Managing Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patient by a Structured Nurse-lead Intervention Protocol
The objective of this study is to determine the effectiveness of treating peritoneal dialysis (PD) patients with fluid overload by a structured nurse-lead intervention protocol.
We plan to recruit 100 PD patients with fluid overload.
These patients will be assessed and managed by a renal nurse specialist in the ambulatory renal center according to a standardized protocol.
The improvement in the degree of overhydration will be determined by bioimpedance spectroscopy 4 and 12 weeks after treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluid overload is a common problem in peritoneal dialysis (PD) patients and it is associated with left ventricular hypertrophy and other adverse cardiac consequences.
Fluid management is therefore an important aspect in the management of dialysis patient.
In Hong Kong, PD patients with common medical problems related to dialysis are assessed and managed in the renal nurse clinic by pre-approved intervention protocols.
Although it is the general impression that management of PD patients with fluid overload by a nurse-lead intervention protocol is robust and could reduce the work load of medical staff, the efficacy of this approach remains undetermined.
The objective of this study is to determine the effectiveness of treating PD patients with fluid overload by a structured nurse-lead intervention protocol.
We plan to recruit 100 PD patients with fluid overload, which is defined as overhydration (OH) ≥ 2 litres as measured by bioimpedance spectroscopy.
These patients will be assessed and managed by a renal nurse specialist in the ambulatory renal center according to a standardized protocol previously approved by the Hospital Authority.
The improvement in the degree of overhydration will be determined by bioimpedance spectroscopy 4 and 12 weeks after treatment.
Change in body weight, blood pressure, degree of oedema, as well as the knowledge on salt and fluid restriction will also be assessed.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Renal Unit, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- PD patients with overhydration (OH) ≥ 2 litres as measured by bioimpedance spectroscopy
Exclusion Criteria:
- overt pulmonary edema and required urgent medical care
- cognitive impairment or problem of communication
- unlikely to survive for more than three months
- mechanical problems of the dialysis catheter
- active peritonitis or peritoneal failure
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention
Aggressive fluid management
|
nursing education, dietary advice, extra hypertonic dialysis cycles
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
degree of overhydration
Tidsramme: 12 weeks
|
measured by bioimpedance spectroscopy
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
patient knowledge
Tidsramme: 12 weeks
|
questionnaire assessment
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FO_in_PD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .