- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02557347
Fluid Overload in Peritoneal Dialysis
27 de julho de 2016 atualizado por: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
The Efficacy of Managing Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patient by a Structured Nurse-lead Intervention Protocol
The objective of this study is to determine the effectiveness of treating peritoneal dialysis (PD) patients with fluid overload by a structured nurse-lead intervention protocol.
We plan to recruit 100 PD patients with fluid overload.
These patients will be assessed and managed by a renal nurse specialist in the ambulatory renal center according to a standardized protocol.
The improvement in the degree of overhydration will be determined by bioimpedance spectroscopy 4 and 12 weeks after treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fluid overload is a common problem in peritoneal dialysis (PD) patients and it is associated with left ventricular hypertrophy and other adverse cardiac consequences.
Fluid management is therefore an important aspect in the management of dialysis patient.
In Hong Kong, PD patients with common medical problems related to dialysis are assessed and managed in the renal nurse clinic by pre-approved intervention protocols.
Although it is the general impression that management of PD patients with fluid overload by a nurse-lead intervention protocol is robust and could reduce the work load of medical staff, the efficacy of this approach remains undetermined.
The objective of this study is to determine the effectiveness of treating PD patients with fluid overload by a structured nurse-lead intervention protocol.
We plan to recruit 100 PD patients with fluid overload, which is defined as overhydration (OH) ≥ 2 litres as measured by bioimpedance spectroscopy.
These patients will be assessed and managed by a renal nurse specialist in the ambulatory renal center according to a standardized protocol previously approved by the Hospital Authority.
The improvement in the degree of overhydration will be determined by bioimpedance spectroscopy 4 and 12 weeks after treatment.
Change in body weight, blood pressure, degree of oedema, as well as the knowledge on salt and fluid restriction will also be assessed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Renal Unit, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- PD patients with overhydration (OH) ≥ 2 litres as measured by bioimpedance spectroscopy
Exclusion Criteria:
- overt pulmonary edema and required urgent medical care
- cognitive impairment or problem of communication
- unlikely to survive for more than three months
- mechanical problems of the dialysis catheter
- active peritonitis or peritoneal failure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Aggressive fluid management
|
nursing education, dietary advice, extra hypertonic dialysis cycles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
degree of overhydration
Prazo: 12 weeks
|
measured by bioimpedance spectroscopy
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
patient knowledge
Prazo: 12 weeks
|
questionnaire assessment
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FO_in_PD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .