- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557347
Fluid Overload in Peritoneal Dialysis
27 juli 2016 bijgewerkt door: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
The Efficacy of Managing Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patient by a Structured Nurse-lead Intervention Protocol
The objective of this study is to determine the effectiveness of treating peritoneal dialysis (PD) patients with fluid overload by a structured nurse-lead intervention protocol.
We plan to recruit 100 PD patients with fluid overload.
These patients will be assessed and managed by a renal nurse specialist in the ambulatory renal center according to a standardized protocol.
The improvement in the degree of overhydration will be determined by bioimpedance spectroscopy 4 and 12 weeks after treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fluid overload is a common problem in peritoneal dialysis (PD) patients and it is associated with left ventricular hypertrophy and other adverse cardiac consequences.
Fluid management is therefore an important aspect in the management of dialysis patient.
In Hong Kong, PD patients with common medical problems related to dialysis are assessed and managed in the renal nurse clinic by pre-approved intervention protocols.
Although it is the general impression that management of PD patients with fluid overload by a nurse-lead intervention protocol is robust and could reduce the work load of medical staff, the efficacy of this approach remains undetermined.
The objective of this study is to determine the effectiveness of treating PD patients with fluid overload by a structured nurse-lead intervention protocol.
We plan to recruit 100 PD patients with fluid overload, which is defined as overhydration (OH) ≥ 2 litres as measured by bioimpedance spectroscopy.
These patients will be assessed and managed by a renal nurse specialist in the ambulatory renal center according to a standardized protocol previously approved by the Hospital Authority.
The improvement in the degree of overhydration will be determined by bioimpedance spectroscopy 4 and 12 weeks after treatment.
Change in body weight, blood pressure, degree of oedema, as well as the knowledge on salt and fluid restriction will also be assessed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Renal Unit, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- PD patients with overhydration (OH) ≥ 2 litres as measured by bioimpedance spectroscopy
Exclusion Criteria:
- overt pulmonary edema and required urgent medical care
- cognitive impairment or problem of communication
- unlikely to survive for more than three months
- mechanical problems of the dialysis catheter
- active peritonitis or peritoneal failure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention
Aggressive fluid management
|
nursing education, dietary advice, extra hypertonic dialysis cycles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
degree of overhydration
Tijdsspanne: 12 weeks
|
measured by bioimpedance spectroscopy
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
patient knowledge
Tijdsspanne: 12 weeks
|
questionnaire assessment
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FO_in_PD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .