Asthma With Hypersecretion-associated Gene for Cystic Fibrosis (CF-asthma)
18. oktober 2016 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Asthma With Hypersecretion-associated Gene for Cystic Fibrosis Clinical, Inflammatory and Genetics Characterization
The combination of asthma and being a carrier of genetic variants (mutations and / or polymorphisms) in the CFTR gene variant would cause bronchial asthma with mucus hypersecretion.
This phenotype is characterized by a more severe disease, in terms of control, quality of life, exacerbations and lung function, and a different asthma the bronchial hypersecretion without inflammatory phenotype.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primary objective:
Determine the presence of genetic variants (mutations and / or polymorphisms) of the CFTR gene in patients with asthma with or without bronchial mucus hypersecretion.
Secondary objectives:
To identify genetic variants (mutations and / or polymorphisms) of the most common CFTR gene in the asthmatic population. -To define the inflammatory phenotype of asthma with bronchial mucus hypersecretion. -To compare the severity, control, quality of life and frequency of exacerbations of asthma patients with or without bronchial mucus hypersecretion
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
A total of 100 asthmatic patients of both sexes, aged between 18 and 80 years will be included in the study.
They have not a respiratory infection in the last month.
Of the 100 patients, 50 will be hypersecretory asthmatic patients and 50 non- hypersecretory asthmatic patients.
Both groups have an even distribution regarding sex, age, level and disease control.
Asthma patients were defined according to the criteria of the GEMA 2015 -GINA 2014
Beskrivelse
Inclusion criteria: Asthmatic patients aged between 18 and 80 years.They have not a respiratory infection in the last month.
Criteria for exclusion: Presence of other lung disease, Sequelae of tuberculosis, Bronchiectasis (large, secondary to a different asthma respiratory disease), Cystic fibrosis, Residual pleural disease, Interstitial diseases, Severe comorbidity, Patients with oral corticosteroids or other immunomodulators by causes other than asthma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
50 asthma patients
50 asthma patients with bronchial mucus hypersecretion
|
Patients with inclusion criteria, following examinations: a study of lung function measurement of the fraction of nitric oxide in exhaled air, induced sputum, sputum, and extraction of peripheral venous blood for Study of genetic variants in the CFTR gene,skin prick test .
The number of eosinophils in peripheral blood by automated cell counting and Total IgE by ELISA were measured.
Furthermore, the level of asthma control be assessed by validated symptom questionnaire Asthma Control Test, quality of life is determined by the MiniAQLQ questionnaire.
|
|
asthma patients
50 asthma patients without bronchial mucus hypersecretion
|
Patients with inclusion criteria, following examinations: a study of lung function measurement of the fraction of nitric oxide in exhaled air, induced sputum, sputum, and extraction of peripheral venous blood for Study of genetic variants in the CFTR gene,skin prick test .
The number of eosinophils in peripheral blood by automated cell counting and Total IgE by ELISA were measured.
Furthermore, the level of asthma control be assessed by validated symptom questionnaire Asthma Control Test, quality of life is determined by the MiniAQLQ questionnaire.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of asthmatic patients CF carriers
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Noncarriers number of asthmatics
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid Crespo, Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goodwin J, Spitale N, Yaghi A, Dolovich M, Nair P. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gene abnormalities in patients with asthma and recurrent neutrophilic bronchitis. Can Respir J. 2012 Jan-Feb;19(1):46-8. doi: 10.1155/2012/546702.
- Dahl M, Tybjaerg-Hansen A, Lange P, Nordestgaard BG. DeltaF508 heterozygosity in cystic fibrosis and susceptibility to asthma. Lancet. 1998 Jun 27;351(9120):1911-3. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11419-2. Erratum In: Lancet 1998 Oct 10;352(9135):1230.
- Dahl M, Nordestgaard BG, Lange P, Tybjaerg-Hansen A. Fifteen-year follow-up of pulmonary function in individuals heterozygous for the cystic fibrosis phenylalanine-508 deletion. J Allergy Clin Immunol. 2001 May;107(5):818-23. doi: 10.1067/mai.2001.114117.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Astma
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CFT-2014-68
- ESR-15-10784 (Registeridentifikator: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .