Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Epoetin Beta (NeoRecormon) in Predialysis Patients With Renal Anemia

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

An Open-Label Study of the Tolerability and Flexibility of Multi-Dose NeoRecormon Administered by Reco-Pen in Pre-Dialysis Patients With Chronic Renal Anemia.

This study will evaluate the tolerability, and effect on quality of life, in patients receiving multi-dose NeoRecormon administered by RecoPen in predialysis patients with chronic renal anemia. The anticipated time on study treatment is 10 months, and the target sample size is 60 individuals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1504
      • Varna, Bulgaria, 9002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18-65 years of age
  • Chronic renal failure (Stages I-III)
  • No previous epoetin therapy

Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled hypertension
  • History or evidence of malignancy
  • Relevant acute or chronic bleeding (requiring therapy) within 3 months before study drug
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epoetin Beta
Patients will be administered 3 times (X) 30 International unis per kilogram(IU/Kg body weight per week of eopetin beta subcurtaneously using the device RecoPen. The dosage could be increased every 4 weeks by 3 X20 IU/Kg.
Legemiddel: Epoetin Beta
Initial dose: 3X30 IU/Kg body weight administered subcutaneously using RecoPen. Dosage could be increased by 3X20 IU/Kg every 4 weeks up to a maximum of 720 IU/Kg per week.
Andre navn:
  • NeoRecormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of participantss who change to once weekly NeoRocormon
Tidsramme: 10 months
10 months
Percentage of participants with local intolerabilities (pain/allergic reactions)
Tidsramme: 10 months
10 months
Percentage of participants who withdrew due to inability to use RecoPen
Tidsramme: 10 months
10 months
Percentage of participants who changed dose during treatmnent
Tidsramme: 10 months
10 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of life evaluated by the Short Form 36
Tidsramme: 10 months
10 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere