A Study of Epoetin Beta (NeoRecormon) in Predialysis Patients With Renal Anemia
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
An Open-Label Study of the Tolerability and Flexibility of Multi-Dose NeoRecormon Administered by Reco-Pen in Pre-Dialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
This study will evaluate the tolerability, and effect on quality of life, in patients receiving multi-dose NeoRecormon administered by RecoPen in predialysis patients with chronic renal anemia.
The anticipated time on study treatment is 10 months, and the target sample size is 60 individuals.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1431
-
Sofia, Bulgarien, 1504
-
Varna, Bulgarien, 9002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18-65 years of age
- Chronic renal failure (Stages I-III)
- No previous epoetin therapy
Exclusion Criteria:
- Poorly controlled hypertension
- History or evidence of malignancy
- Relevant acute or chronic bleeding (requiring therapy) within 3 months before study drug
- Women who are pregnant or breastfeeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epoetin Beta
Patients will be administered 3 times (X) 30 International unis per kilogram(IU/Kg body weight per week of eopetin beta subcurtaneously using the device RecoPen.
The dosage could be increased every 4 weeks by 3 X20 IU/Kg.
|
Initial dose: 3X30 IU/Kg body weight administered subcutaneously using RecoPen.
Dosage could be increased by 3X20 IU/Kg every 4 weeks up to a maximum of 720 IU/Kg per week.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of participantss who change to once weekly NeoRocormon
Tidsram: 10 months
|
10 months
|
|
Percentage of participants with local intolerabilities (pain/allergic reactions)
Tidsram: 10 months
|
10 months
|
|
Percentage of participants who withdrew due to inability to use RecoPen
Tidsram: 10 months
|
10 months
|
|
Percentage of participants who changed dose during treatmnent
Tidsram: 10 months
|
10 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Quality of life evaluated by the Short Form 36
Tidsram: 10 months
|
10 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML18101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .