A Study of Epoetin Beta (NeoRecormon) in Predialysis Patients With Renal Anemia
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open-Label Study of the Tolerability and Flexibility of Multi-Dose NeoRecormon Administered by Reco-Pen in Pre-Dialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
This study will evaluate the tolerability, and effect on quality of life, in patients receiving multi-dose NeoRecormon administered by RecoPen in predialysis patients with chronic renal anemia.
The anticipated time on study treatment is 10 months, and the target sample size is 60 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1233
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Sofia、保加利亚、1431
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Sofia、保加利亚、1504
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Varna、保加利亚、9002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18-65 years of age
- Chronic renal failure (Stages I-III)
- No previous epoetin therapy
Exclusion Criteria:
- Poorly controlled hypertension
- History or evidence of malignancy
- Relevant acute or chronic bleeding (requiring therapy) within 3 months before study drug
- Women who are pregnant or breastfeeding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Epoetin Beta
Patients will be administered 3 times (X) 30 International unis per kilogram(IU/Kg body weight per week of eopetin beta subcurtaneously using the device RecoPen.
The dosage could be increased every 4 weeks by 3 X20 IU/Kg.
|
Initial dose: 3X30 IU/Kg body weight administered subcutaneously using RecoPen.
Dosage could be increased by 3X20 IU/Kg every 4 weeks up to a maximum of 720 IU/Kg per week.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percentage of participantss who change to once weekly NeoRocormon
大体时间：10 months
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10 months
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Percentage of participants with local intolerabilities (pain/allergic reactions)
大体时间：10 months
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10 months
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Percentage of participants who withdrew due to inability to use RecoPen
大体时间：10 months
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10 months
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Percentage of participants who changed dose during treatmnent
大体时间：10 months
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10 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Quality of life evaluated by the Short Form 36
大体时间：10 months
|
10 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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