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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02569515
A Study of Epoetin Beta (NeoRecormon) in Predialysis Patients With Renal Anemia
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
An Open-Label Study of the Tolerability and Flexibility of Multi-Dose NeoRecormon Administered by Reco-Pen in Pre-Dialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
This study will evaluate the tolerability, and effect on quality of life, in patients receiving multi-dose NeoRecormon administered by RecoPen in predialysis patients with chronic renal anemia.
The anticipated time on study treatment is 10 months, and the target sample size is 60 individuals.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1431
-
Sofia, Bulgarien, 1504
-
Varna, Bulgarien, 9002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18-65 years of age
- Chronic renal failure (Stages I-III)
- No previous epoetin therapy
Exclusion Criteria:
- Poorly controlled hypertension
- History or evidence of malignancy
- Relevant acute or chronic bleeding (requiring therapy) within 3 months before study drug
- Women who are pregnant or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Epoetin Beta
Patients will be administered 3 times (X) 30 International unis per kilogram(IU/Kg body weight per week of eopetin beta subcurtaneously using the device RecoPen.
The dosage could be increased every 4 weeks by 3 X20 IU/Kg.
|
Initial dose: 3X30 IU/Kg body weight administered subcutaneously using RecoPen.
Dosage could be increased by 3X20 IU/Kg every 4 weeks up to a maximum of 720 IU/Kg per week.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of participantss who change to once weekly NeoRocormon
Zeitfenster: 10 months
|
10 months
|
Percentage of participants with local intolerabilities (pain/allergic reactions)
Zeitfenster: 10 months
|
10 months
|
Percentage of participants who withdrew due to inability to use RecoPen
Zeitfenster: 10 months
|
10 months
|
Percentage of participants who changed dose during treatmnent
Zeitfenster: 10 months
|
10 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quality of life evaluated by the Short Form 36
Zeitfenster: 10 months
|
10 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML18101
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