- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02569515
A Study of Epoetin Beta (NeoRecormon) in Predialysis Patients With Renal Anemia
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
An Open-Label Study of the Tolerability and Flexibility of Multi-Dose NeoRecormon Administered by Reco-Pen in Pre-Dialysis Patients With Chronic Renal Anemia.
This study will evaluate the tolerability, and effect on quality of life, in patients receiving multi-dose NeoRecormon administered by RecoPen in predialysis patients with chronic renal anemia.
The anticipated time on study treatment is 10 months, and the target sample size is 60 individuals.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1233
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
Sofia, Bulgária, 1504
-
Varna, Bulgária, 9002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18-65 years of age
- Chronic renal failure (Stages I-III)
- No previous epoetin therapy
Exclusion Criteria:
- Poorly controlled hypertension
- History or evidence of malignancy
- Relevant acute or chronic bleeding (requiring therapy) within 3 months before study drug
- Women who are pregnant or breastfeeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Epoetin Beta
Patients will be administered 3 times (X) 30 International unis per kilogram(IU/Kg body weight per week of eopetin beta subcurtaneously using the device RecoPen.
The dosage could be increased every 4 weeks by 3 X20 IU/Kg.
|
Initial dose: 3X30 IU/Kg body weight administered subcutaneously using RecoPen.
Dosage could be increased by 3X20 IU/Kg every 4 weeks up to a maximum of 720 IU/Kg per week.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of participantss who change to once weekly NeoRocormon
Időkeret: 10 months
|
10 months
|
Percentage of participants with local intolerabilities (pain/allergic reactions)
Időkeret: 10 months
|
10 months
|
Percentage of participants who withdrew due to inability to use RecoPen
Időkeret: 10 months
|
10 months
|
Percentage of participants who changed dose during treatmnent
Időkeret: 10 months
|
10 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Quality of life evaluated by the Short Form 36
Időkeret: 10 months
|
10 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML18101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epoetin Beta
-
Bristol-Myers SquibbNem áll rendelkezésre
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus HBV fertőzés | Kábítószer-megvonásKína
-
Medical University of ViennaIsmeretlenCső rendellenességek Eustachian | Fül ragasztóAusztria
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestIsmeretlen
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetToborzásPollen okozta allergiás rhinitisSvédország
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIsmeretlenEgészséges önkéntesFranciaország
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktív, nem toborzóIndolens non-Hodgkin limfómák/krónikus limfocitás leukémiaOlaszország
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SBefejezve
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveEozinofil nyelőcsőgyulladásNémetország