Evaluation of a Novel Method of Contrast Volume Quantification - AVERT PLUS 2.0
19. juni 2016 oppdatert av: Anand Prasad
Purpose: To evaluate the accuracy of the AVERT PLUS to monitor contrast volume used during angiographic procedures.
This will be a first in man prospective observational study of the accuracy of this system to quantify contrast volume used during clinically indicated angiography in the cardiac catheterization laboratory.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Research Design:
The AVERT PLUS is an FDA 510K cleared device which consists of 1) a contrast delivery modulator designed to reduce unnecessary contract dye delivery to the patient during angiography (coronary or peripheral) and 2) a concomitant contrast monitoring system to precisely measure contrast volume delivered to the patient. This will be a first in man prospective observational study of the accuracy of this system to quantify contrast volume used during clinically indicated angiography in the cardiac catheterization laboratory.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with cardiovascular disease who are undergoing clinically indicated coronary or peripheral angiography
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing clinically indicated coronary or peripheral angiography
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AVERT PLUS
The AVERT PLUS will be used on the first 10 patients enrolled in the study.
The AVERT PLUS is a contrast monitoring system which is used to precisely measure the volume of contrast delivered to the patient.
|
|
|
Non device group
The second group of 10 patients will undergo the scheduled angiography using the standard method of measuring contrast dye delivery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observational study of the accuracy of the AVERT PLUS CM system to quantify contrast volume during a clinically indicated procedure.
Tidsramme: The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.
|
The fluid volume of contrast media used during the angiography procedure will be measured in milliliters.
|
The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20150682H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .