- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578173
Evaluation of a Novel Method of Contrast Volume Quantification - AVERT PLUS 2.0
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Research Design:
The AVERT PLUS is an FDA 510K cleared device which consists of 1) a contrast delivery modulator designed to reduce unnecessary contract dye delivery to the patient during angiography (coronary or peripheral) and 2) a concomitant contrast monitoring system to precisely measure contrast volume delivered to the patient. This will be a first in man prospective observational study of the accuracy of this system to quantify contrast volume used during clinically indicated angiography in the cardiac catheterization laboratory.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing clinically indicated coronary or peripheral angiography
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
AVERT PLUS
The AVERT PLUS will be used on the first 10 patients enrolled in the study.
The AVERT PLUS is a contrast monitoring system which is used to precisely measure the volume of contrast delivered to the patient.
|
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Non device group
The second group of 10 patients will undergo the scheduled angiography using the standard method of measuring contrast dye delivery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Observational study of the accuracy of the AVERT PLUS CM system to quantify contrast volume during a clinically indicated procedure.
Periodo de tiempo: The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.
|
The fluid volume of contrast media used during the angiography procedure will be measured in milliliters.
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The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20150682H
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