Evaluation of a Novel Method of Contrast Volume Quantification - AVERT PLUS 2.0
2016年6月19日 更新者：Anand Prasad
Purpose: To evaluate the accuracy of the AVERT PLUS to monitor contrast volume used during angiographic procedures.
This will be a first in man prospective observational study of the accuracy of this system to quantify contrast volume used during clinically indicated angiography in the cardiac catheterization laboratory.
調査の概要
詳細な説明
Research Design:
The AVERT PLUS is an FDA 510K cleared device which consists of 1) a contrast delivery modulator designed to reduce unnecessary contract dye delivery to the patient during angiography (coronary or peripheral) and 2) a concomitant contrast monitoring system to precisely measure contrast volume delivered to the patient. This will be a first in man prospective observational study of the accuracy of this system to quantify contrast volume used during clinically indicated angiography in the cardiac catheterization laboratory.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with cardiovascular disease who are undergoing clinically indicated coronary or peripheral angiography
説明
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing clinically indicated coronary or peripheral angiography
Exclusion Criteria:
- None
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AVERT PLUS
The AVERT PLUS will be used on the first 10 patients enrolled in the study.
The AVERT PLUS is a contrast monitoring system which is used to precisely measure the volume of contrast delivered to the patient.
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Non device group
The second group of 10 patients will undergo the scheduled angiography using the standard method of measuring contrast dye delivery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Observational study of the accuracy of the AVERT PLUS CM system to quantify contrast volume during a clinically indicated procedure.
時間枠：The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.
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The fluid volume of contrast media used during the angiography procedure will be measured in milliliters.
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The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michele Shepard、Osprey Medical, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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