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Evaluation of a Novel Method of Contrast Volume Quantification - AVERT PLUS 2.0

19 giugno 2016 aggiornato da: Anand Prasad
Purpose: To evaluate the accuracy of the AVERT PLUS to monitor contrast volume used during angiographic procedures. This will be a first in man prospective observational study of the accuracy of this system to quantify contrast volume used during clinically indicated angiography in the cardiac catheterization laboratory.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Research Design:

The AVERT PLUS is an FDA 510K cleared device which consists of 1) a contrast delivery modulator designed to reduce unnecessary contract dye delivery to the patient during angiography (coronary or peripheral) and 2) a concomitant contrast monitoring system to precisely measure contrast volume delivered to the patient. This will be a first in man prospective observational study of the accuracy of this system to quantify contrast volume used during clinically indicated angiography in the cardiac catheterization laboratory.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with cardiovascular disease who are undergoing clinically indicated coronary or peripheral angiography

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing clinically indicated coronary or peripheral angiography

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AVERT PLUS
The AVERT PLUS will be used on the first 10 patients enrolled in the study. The AVERT PLUS is a contrast monitoring system which is used to precisely measure the volume of contrast delivered to the patient.
Dispositivo: AVERT PLUS
Non device group
The second group of 10 patients will undergo the scheduled angiography using the standard method of measuring contrast dye delivery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observational study of the accuracy of the AVERT PLUS CM system to quantify contrast volume during a clinically indicated procedure.
Lasso di tempo: The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.
The fluid volume of contrast media used during the angiography procedure will be measured in milliliters.
The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anand Prasad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20150682H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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