- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02578173
Evaluation of a Novel Method of Contrast Volume Quantification - AVERT PLUS 2.0
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Research Design:
The AVERT PLUS is an FDA 510K cleared device which consists of 1) a contrast delivery modulator designed to reduce unnecessary contract dye delivery to the patient during angiography (coronary or peripheral) and 2) a concomitant contrast monitoring system to precisely measure contrast volume delivered to the patient. This will be a first in man prospective observational study of the accuracy of this system to quantify contrast volume used during clinically indicated angiography in the cardiac catheterization laboratory.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing clinically indicated coronary or peripheral angiography
Exclusion Criteria:
- None
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
AVERT PLUS
The AVERT PLUS will be used on the first 10 patients enrolled in the study.
The AVERT PLUS is a contrast monitoring system which is used to precisely measure the volume of contrast delivered to the patient.
|
|
Non device group
The second group of 10 patients will undergo the scheduled angiography using the standard method of measuring contrast dye delivery.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Observational study of the accuracy of the AVERT PLUS CM system to quantify contrast volume during a clinically indicated procedure.
Zeitfenster: The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.
|
The fluid volume of contrast media used during the angiography procedure will be measured in milliliters.
|
The total volume of contrast received by the subject will be measured at the conclusion of the angiography procedure, procedure duration from 30 minutes to 4 hours dependent on patient's clinical status; no further measurements thereafter.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20150682H
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