Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety and Efficacy Study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in India

23. mars 2018 oppdatert av: Allergan

Evaluation of the Safety and Effectiveness of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder: A Phase IV Non-interventional Post-marketing Surveillance Study in India

This is a Post-Marketing Surveillance study in India to evaluate safety and efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the treatment of patients with urinary incontinence due to neurogenic detrusor overactivity or overactive bladder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Banglore
      • Padmanabha Nagar, Banglore, India, 560070
        • NU Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Bodyline Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560076
        • Fortis Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital and Research Centre
    • New Delhi
      • Okhla Road, New Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Global Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with urinary incontinence (due to NDO, eg, as a result of SCI or MS, or due to OAB) who have an inadequate response to or are intolerant of an anticholinergic medication

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with urinary incontinence due to NDO or OAB treated with BOTOX® as per local standard of care in clinical practice.

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BOTOX®
Patients who receive botulinum toxin Type A (BOTOX®) treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
Biologisk: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from the baseline value of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: at up to 4 months
at up to 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Ahunna Ukah, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-140

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere