A Safety and Efficacy Study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in India
23 de março de 2018 atualizado por: Allergan
Evaluation of the Safety and Effectiveness of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder: A Phase IV Non-interventional Post-marketing Surveillance Study in India
This is a Post-Marketing Surveillance study in India to evaluate safety and efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the treatment of patients with urinary incontinence due to neurogenic detrusor overactivity or overactive bladder.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banglore
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Padmanabha Nagar, Banglore, Índia, 560070
- NU Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Bodyline Hospitals
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560076
- Fortis Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
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Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- AMAI Charitable Trust's ACE Hospital and Research Centre
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New Delhi
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Okhla Road, New Delhi, Índia, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christian Medical College and Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
- Global Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with urinary incontinence (due to NDO, eg, as a result of SCI or MS, or due to OAB) who have an inadequate response to or are intolerant of an anticholinergic medication
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with urinary incontinence due to NDO or OAB treated with BOTOX® as per local standard of care in clinical practice.
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BOTOX®
Patients who receive botulinum toxin Type A (BOTOX®) treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
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Botulinum toxin Type A treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from the baseline value of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Prazo: at up to 4 months
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at up to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahunna Ukah, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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