Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Safety and Efficacy Study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in India

23 mars 2018 uppdaterad av: Allergan

Evaluation of the Safety and Effectiveness of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder: A Phase IV Non-interventional Post-marketing Surveillance Study in India

This is a Post-Marketing Surveillance study in India to evaluate safety and efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the treatment of patients with urinary incontinence due to neurogenic detrusor overactivity or overactive bladder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Banglore
      • Padmanabha Nagar, Banglore, Indien, 560070
        • NU Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Bodyline Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560076
        • Fortis Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital and Research Centre
    • New Delhi
      • Okhla Road, New Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Global Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with urinary incontinence (due to NDO, eg, as a result of SCI or MS, or due to OAB) who have an inadequate response to or are intolerant of an anticholinergic medication

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with urinary incontinence due to NDO or OAB treated with BOTOX® as per local standard of care in clinical practice.

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BOTOX®
Patients who receive botulinum toxin Type A (BOTOX®) treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
Biologisk: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from the baseline value of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: at up to 4 months
at up to 4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Ahunna Ukah, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-140

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på botulinum toxin Type A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera