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A Safety and Efficacy Study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in India

23 marzo 2018 aggiornato da: Allergan

Evaluation of the Safety and Effectiveness of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder: A Phase IV Non-interventional Post-marketing Surveillance Study in India

This is a Post-Marketing Surveillance study in India to evaluate safety and efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the treatment of patients with urinary incontinence due to neurogenic detrusor overactivity or overactive bladder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Banglore
      • Padmanabha Nagar, Banglore, India, 560070
        • NU Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Indian Spinal Injuries Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Bodyline Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560076
        • Fortis Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital and Research Centre
    • New Delhi
      • Okhla Road, New Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Global Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with urinary incontinence (due to NDO, eg, as a result of SCI or MS, or due to OAB) who have an inadequate response to or are intolerant of an anticholinergic medication

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with urinary incontinence due to NDO or OAB treated with BOTOX® as per local standard of care in clinical practice.

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BOTOX®
Patients who receive botulinum toxin Type A (BOTOX®) treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
Biologico: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from the baseline value of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: at up to 4 months
at up to 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahunna Ukah, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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