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- Essai clinique NCT02590250
A Safety and Efficacy Study of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder in India
23 mars 2018 mis à jour par: Allergan
Evaluation of the Safety and Effectiveness of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the Treatment of Patients With Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder: A Phase IV Non-interventional Post-marketing Surveillance Study in India
This is a Post-Marketing Surveillance study in India to evaluate safety and efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) in the treatment of patients with urinary incontinence due to neurogenic detrusor overactivity or overactive bladder.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Banglore
-
Padmanabha Nagar, Banglore, Inde, 560070
- NU Hospitals
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
- Bodyline Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560076
- Fortis Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- AMAI Charitable Trust's ACE Hospital and Research Centre
-
-
New Delhi
-
Okhla Road, New Delhi, Inde, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
- Global Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with urinary incontinence (due to NDO, eg, as a result of SCI or MS, or due to OAB) who have an inadequate response to or are intolerant of an anticholinergic medication
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with urinary incontinence due to NDO or OAB treated with BOTOX® as per local standard of care in clinical practice.
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
BOTOX®
Patients who receive botulinum toxin Type A (BOTOX®) treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
|
Botulinum toxin Type A treatment for Neurogenic Detrusor Overactivity or Overactive Bladder as per local standard of care in clinical practice.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from the baseline value of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Délai: at up to 4 months
|
at up to 4 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahunna Ukah, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 191622-140
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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