Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase Activator HMS5552 and Metformin in T2DM

16. februar 2016 oppdatert av: Hua Medicine Limited

A Phase 1, Open-Label, Sequential, Multiple-Dose, Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase (GK) Activator HMS5552 and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

This is a Phase 1, open-label, sequential, multiple-dose, drug-drug interaction study of GK activator HMS5552 and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Phase 1, open-label, sequential, multiple-dose, drug-drug interaction study of GK activator HMS5552 and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The study is to assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM. The study is also to evaluate the safety and tolerability of HMS5552 with simultaneous administration of metformin in subjects with T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Frontage Clinical Services Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female subjects between the ages of 18 and 70 years
  • Body Mass Index (BMI) of approximately 22 to 38kg/m2
  • HbA1c ≥7% and ≤12%
  • Are capable of giving informed consent and complying with study procedures

Exclusion Criteria:

  • fasting blood glucose ≤110 or ≥270mg/dL
  • Type 1 diabetes mellitus, or latent autoimmune diabetes in adults
  • History or symptoms of clinically significant cardiovascular disease, particularly coronary artery disease, arrhythmias, atrial tachycardia, or congestive heart disease within one year of screening
  • History of liver disease and clinically significant renal disease
  • Known hypersensitivity to metformin hydrochloride;
  • Positive pregnancy test result;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMS5552 and Metformin

All subjects will receive the following:

  • Metformin500 mg BID on Days 1-2, only the morning dose on Day 3. Metformin will be taken 30 minutes prior to meals;
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals;
  • HMS5552 50 mg BID on Days 9 -12, only the morning dose on Day 13. HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals.
Legemiddel: Metformin
  • Metformin500 mg BID on Days 1-2, only the morning dose on Day 3. Metformin will be taken 30 minutes prior to meals;
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals
Andre navn:
  • Glucophage®
Legemiddel: HMS5552
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals;
  • HMS5552 50 mg BID on Days 9 -12, only the morning dose on Day 13. HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals.
Andre navn:
  • GKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary pharmacokinetics parameters of Cmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Tidsramme: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (Cmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The pharmacokinetics parameters of Tmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Tidsramme: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters ( Tmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days
The pharmacokinetics parameters of AUC0-24hr To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Tidsramme: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (AUC0-24hr) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days
Safety assessments includes monitoring of adverse events (AEs), vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings.
Tidsramme: 13 days
Safety assessments will include monitoring of adverse events (AEs), blood glucose via glucometer readings, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings on Day 13 , Day 8 and Day-1
13 days
Pharmacodynamic responses (serum levels) of glucose, insulin and C-peptide will be evaluated.
Tidsramme: 13 days
13 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMM0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere