Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase Activator HMS5552 and Metformin in T2DM

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hua Medicine Limited

A Phase 1, Open-Label, Sequential, Multiple-Dose, Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase (GK) Activator HMS5552 and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

This is a Phase 1, open-label, sequential, multiple-dose, drug-drug interaction study of GK activator HMS5552 and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 1, open-label, sequential, multiple-dose, drug-drug interaction study of GK activator HMS5552 and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The study is to assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM. The study is also to evaluate the safety and tolerability of HMS5552 with simultaneous administration of metformin in subjects with T2DM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Frontage Clinical Services Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female subjects between the ages of 18 and 70 years
  • Body Mass Index (BMI) of approximately 22 to 38kg/m2
  • HbA1c ≥7% and ≤12%
  • Are capable of giving informed consent and complying with study procedures

Exclusion Criteria:

  • fasting blood glucose ≤110 or ≥270mg/dL
  • Type 1 diabetes mellitus, or latent autoimmune diabetes in adults
  • History or symptoms of clinically significant cardiovascular disease, particularly coronary artery disease, arrhythmias, atrial tachycardia, or congestive heart disease within one year of screening
  • History of liver disease and clinically significant renal disease
  • Known hypersensitivity to metformin hydrochloride;
  • Positive pregnancy test result;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMS5552 and Metformin

All subjects will receive the following:

  • Metformin500 mg BID on Days 1-2, only the morning dose on Day 3. Metformin will be taken 30 minutes prior to meals;
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals;
  • HMS5552 50 mg BID on Days 9 -12, only the morning dose on Day 13. HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals.
Medicamento: Metformin
  • Metformin500 mg BID on Days 1-2, only the morning dose on Day 3. Metformin will be taken 30 minutes prior to meals;
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals
Outros nomes:
  • Glucophage®
Medicamento: HMS5552
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals;
  • HMS5552 50 mg BID on Days 9 -12, only the morning dose on Day 13. HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals.
Outros nomes:
  • GKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The primary pharmacokinetics parameters of Cmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Prazo: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (Cmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The pharmacokinetics parameters of Tmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Prazo: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters ( Tmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days
The pharmacokinetics parameters of AUC0-24hr To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Prazo: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (AUC0-24hr) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days
Safety assessments includes monitoring of adverse events (AEs), vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings.
Prazo: 13 days
Safety assessments will include monitoring of adverse events (AEs), blood glucose via glucometer readings, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings on Day 13 , Day 8 and Day-1
13 days
Pharmacodynamic responses (serum levels) of glucose, insulin and C-peptide will be evaluated.
Prazo: 13 days
13 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hua Medicine Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMM0104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever