Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase Activator HMS5552 and Metformin in T2DM

16. února 2016 aktualizováno: Hua Medicine Limited

A Phase 1, Open-Label, Sequential, Multiple-Dose, Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase (GK) Activator HMS5552 and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

This is a Phase 1, open-label, sequential, multiple-dose, drug-drug interaction study of GK activator HMS5552 and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1, open-label, sequential, multiple-dose, drug-drug interaction study of GK activator HMS5552 and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The study is to assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM. The study is also to evaluate the safety and tolerability of HMS5552 with simultaneous administration of metformin in subjects with T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Frontage Clinical Services Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female subjects between the ages of 18 and 70 years
  • Body Mass Index (BMI) of approximately 22 to 38kg/m2
  • HbA1c ≥7% and ≤12%
  • Are capable of giving informed consent and complying with study procedures

Exclusion Criteria:

  • fasting blood glucose ≤110 or ≥270mg/dL
  • Type 1 diabetes mellitus, or latent autoimmune diabetes in adults
  • History or symptoms of clinically significant cardiovascular disease, particularly coronary artery disease, arrhythmias, atrial tachycardia, or congestive heart disease within one year of screening
  • History of liver disease and clinically significant renal disease
  • Known hypersensitivity to metformin hydrochloride;
  • Positive pregnancy test result;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMS5552 and Metformin

All subjects will receive the following:

  • Metformin500 mg BID on Days 1-2, only the morning dose on Day 3. Metformin will be taken 30 minutes prior to meals;
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals;
  • HMS5552 50 mg BID on Days 9 -12, only the morning dose on Day 13. HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals.
Lék: Metformin
  • Metformin500 mg BID on Days 1-2, only the morning dose on Day 3. Metformin will be taken 30 minutes prior to meals;
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: HMS5552
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals;
  • HMS5552 50 mg BID on Days 9 -12, only the morning dose on Day 13. HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals.
Ostatní jména:
  • GKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary pharmacokinetics parameters of Cmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Časové okno: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (Cmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The pharmacokinetics parameters of Tmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Časové okno: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters ( Tmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days
The pharmacokinetics parameters of AUC0-24hr To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Časové okno: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (AUC0-24hr) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days
Safety assessments includes monitoring of adverse events (AEs), vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings.
Časové okno: 13 days
Safety assessments will include monitoring of adverse events (AEs), blood glucose via glucometer readings, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings on Day 13 , Day 8 and Day-1
13 days
Pharmacodynamic responses (serum levels) of glucose, insulin and C-peptide will be evaluated.
Časové okno: 13 days
13 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Medicine Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMM0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit