- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597400
Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase Activator HMS5552 and Metformin in T2DM
A Phase 1, Open-Label, Sequential, Multiple-Dose, Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase (GK) Activator HMS5552 and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 70 years
- Body Mass Index (BMI) of approximately 22 to 38kg/m2
- HbA1c ≥7% and ≤12%
- Are capable of giving informed consent and complying with study procedures
Exclusion Criteria:
- fasting blood glucose ≤110 or ≥270mg/dL
- Type 1 diabetes mellitus, or latent autoimmune diabetes in adults
- History or symptoms of clinically significant cardiovascular disease, particularly coronary artery disease, arrhythmias, atrial tachycardia, or congestive heart disease within one year of screening
- History of liver disease and clinically significant renal disease
- Known hypersensitivity to metformin hydrochloride;
- Positive pregnancy test result;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HMS5552 and Metformin
All subjects will receive the following:
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The primary pharmacokinetics parameters of Cmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Zeitfenster: 13 days
|
HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (Cmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13). The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3. |
13 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The pharmacokinetics parameters of Tmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Zeitfenster: 13 days
|
HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters ( Tmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13). The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3. |
13 days
|
The pharmacokinetics parameters of AUC0-24hr To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Zeitfenster: 13 days
|
HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (AUC0-24hr) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13). The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3. |
13 days
|
Safety assessments includes monitoring of adverse events (AEs), vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings.
Zeitfenster: 13 days
|
Safety assessments will include monitoring of adverse events (AEs), blood glucose via glucometer readings, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings on Day 13 , Day 8 and Day-1
|
13 days
|
Pharmacodynamic responses (serum levels) of glucose, insulin and C-peptide will be evaluated.
Zeitfenster: 13 days
|
13 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMM0104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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AstraZenecaRekrutierung
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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