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Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase Activator HMS5552 and Metformin in T2DM

16 febbraio 2016 aggiornato da: Hua Medicine Limited

A Phase 1, Open-Label, Sequential, Multiple-Dose, Drug-Drug Interaction Study of Glucokinase (GK) Activator HMS5552 and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

This is a Phase 1, open-label, sequential, multiple-dose, drug-drug interaction study of GK activator HMS5552 and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1, open-label, sequential, multiple-dose, drug-drug interaction study of GK activator HMS5552 and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The study is to assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM. The study is also to evaluate the safety and tolerability of HMS5552 with simultaneous administration of metformin in subjects with T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Frontage Clinical Services Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female subjects between the ages of 18 and 70 years
  • Body Mass Index (BMI) of approximately 22 to 38kg/m2
  • HbA1c ≥7% and ≤12%
  • Are capable of giving informed consent and complying with study procedures

Exclusion Criteria:

  • fasting blood glucose ≤110 or ≥270mg/dL
  • Type 1 diabetes mellitus, or latent autoimmune diabetes in adults
  • History or symptoms of clinically significant cardiovascular disease, particularly coronary artery disease, arrhythmias, atrial tachycardia, or congestive heart disease within one year of screening
  • History of liver disease and clinically significant renal disease
  • Known hypersensitivity to metformin hydrochloride;
  • Positive pregnancy test result;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMS5552 and Metformin

All subjects will receive the following:

  • Metformin500 mg BID on Days 1-2, only the morning dose on Day 3. Metformin will be taken 30 minutes prior to meals;
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals;
  • HMS5552 50 mg BID on Days 9 -12, only the morning dose on Day 13. HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals.
Droga: Metformin
  • Metformin500 mg BID on Days 1-2, only the morning dose on Day 3. Metformin will be taken 30 minutes prior to meals;
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals
Altri nomi:
  • Glucophage®
Droga: HMS5552
  • Metformin 500 mg BID and HMS5552 50 mg BID on Days 4-7, only the morning dose on Day 8. Metformin and HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals;
  • HMS5552 50 mg BID on Days 9 -12, only the morning dose on Day 13. HMS5552 will be taken 30 minutes prior to meals.
Altri nomi:
  • GKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary pharmacokinetics parameters of Cmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Lasso di tempo: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (Cmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The pharmacokinetics parameters of Tmax To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Lasso di tempo: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters ( Tmax) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days
The pharmacokinetics parameters of AUC0-24hr To assess the potential pharmacokinetic interaction between HMS5552 and metformin in subjects with T2DM
Lasso di tempo: 13 days

HMS5552 and metformin PK parameters: PK parameters (AUC0-24hr) will be computed for each subject per day with non-compartmental methods using the actual sampling times. Descriptive statistics will be calculated for the PK parameters per day (Days 3, 8 and 13).

The effect of metformin on the exposure of HMS5552 will be determined by a PK comparison between the exposure of HMS5552 on Day 13 vs. on Day 8. The effect of HMS5552 on the exposure of metformin will be determined by a PK comparison between the exposure of metformin on Day 8 vs. on Day 3.
13 days
Safety assessments includes monitoring of adverse events (AEs), vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings.
Lasso di tempo: 13 days
Safety assessments will include monitoring of adverse events (AEs), blood glucose via glucometer readings, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate and oral temperature), clinical laboratory findings, resting 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings on Day 13 , Day 8 and Day-1
13 days
Pharmacodynamic responses (serum levels) of glucose, insulin and C-peptide will be evaluated.
Lasso di tempo: 13 days
13 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMM0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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