[11C]Cimbi-36 Dosimetry
25. mars 2019 oppdatert av: Gitte Moos Knudsen
Evaluation of Radiation Dose for [11C]Cimbi-36
The purpose of this study is to determine the dosimetry for the Positron Emission Tomography (PET) tracer [11C]Cimbi-36 in two different Carbon-11 labelling positions.
This information will contribute to determining whether [11C]Cimbi-36 can be optimized by changing the C-11 labelling position.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Healthy subjects wil undergo a whole-body Positron Emission Tomography (PET) scan with the Serotonin 2A Receptor (5-HT2A) radioligand [11C]Cimbi-36 or [11C]Cimbi-36-5 to determine the effective radiation dose and radiation dose for selected organs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Present or former neurological disease, severe somatic or psychiatric disease, or medication thet can interfere with the test results.
- Pregnancy at the time of the scan
- Breastfeeding
- Alcohol or substance abuse
- Exposure to radiation (>10 millisievert (mSv)) within the last year, or significant exposure at work
- Allergy to any of the substances in the Investigational medicinal product (IMP) formulation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: [11C]Cimbi-36
[11C]Cimbi-36 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
|
|
Aktiv komparator: [11C]Cimbi-36-5
[11C]Cimbi-36-5 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effective dose and absorbed dose for selected organs
Tidsramme: 0 - 120 minutes
|
Based on the Positron Emission Tomography (PET) scan Time activity curves (TACs) will be generated and used for calculating the radiation doses for selected organs and over all effective radiation dose.
|
0 - 120 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement of radioactive metabolites in plasma
Tidsramme: 0 - 120 minutes
|
Venous blood samples will be used to measure radioactive metabolites and parent compound in the blood, using radio-High-performance liquid chromatography (HPLC).
The parameters will be parent radioactivity and metabolite radioactivity as a fraction (unitless) of total radioactivity in plasma over time (unit = minutes).
|
0 - 120 minutes
|
|
Measurement of radioactivity in plasma and whole blood
Tidsramme: 0 - 120 minutes
|
Venous blood samples will be used to measure radioactivity in plasma and whole blood.
The measurement will be given as a ratio (unitless) of plasma radioactivity relative to whole blood radioactivity over time (unit = minutes).
|
0 - 120 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-15001910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .